Effektene av Eszopiclone og Lexapro på prefrontalt glutamat og GABA i depresjon med angst og søvnløshet
28. juni 2012 oppdatert av: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Effektene av Eszopiclone og Lexapro på prefrontalt glutamat og GABA i depresjon med komorbid angst og søvnløshet: en proton MRS-studie
Studien undersøkte effekten av å legge til søvnhjelpemidlet eszopiklon til Lexapro på humør og nivåer av nevrotransmitterne glutamat, glutamin og GABA hos kvinner med depresjon, angst og søvnløshet.
Spesifikt var målet å bestemme rollen til glutamat, glutamin og GABA i å formidle responsen på den kombinerte behandlingen.
Hypotesen var at nivåene av glutamin og glutamat vil øke hos kvinner som får eszopiklon sammenlignet med de som får placebo.
Den antidepressive effekten av medikamentkombinasjonen og dens effekt på søvnstatus ble også vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18 til 55 år og har regelmessig menstruasjon.
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for unipolar alvorlig depresjon.
- Alvorlighetsindeks for søvnløshet > 10.
- Hamilton Angst skala score > 15.
- Hamiltons depresjonsskala score > 17.
- Kan gi informert samtykke.
- Har etablert bolig og telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen akse I eller II-diagnose bortsett fra komorbid angstlidelse og søvnløshet.
- aktivt misbruke stoffer eller alkohol; eller har oppfylt DSM-IV-kriteriene for rusavhengighet den siste måneden.
- Svangerskap.
- Bruk av benzodiazepiner eller andre beroligende-hypnotika, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, antidepressiva, antipsykotiske medisiner, litium eller andre medisiner som etter utrederens mening kan endre glutamat- eller GABA-aktiviteten i hjernen.
- En medisinsk tilstand, som etter etterforskerens oppfatning muligens kan påvirke individets hjernenivåer av Glu og GABA.
- Deltakelse i en forskningsprotokoll som inkluderte administrering av medisiner de siste 3 månedene.
- Sigarett røyking.
- Personen har kjent allergisk følsomhet overfor noen av studiene overfor escitalopram, eszopiklon eller zopiklon.
- Klinisk signifikante selvmordstanker eller risiko for selvmord som dokumentert ved formulering av en plan eller skritt tatt for å handle på disse følelsene.
- Anamnese med klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon.
- Personen tar en potent cytokrom p450 3A4-hemmermedisin (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, ketokonazol, itrakonazol) og er uvillig eller det er klinisk kontraindisert å stoppe medisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eszopiklon
Lexapro i 10 uker sammen med eszopiklon.
|
Forsøkspersonene får 10 mg escitalopram daglig i fire uker og 10 eller 20 mg i ytterligere seks uker.
Forsøkspersonene får også 3 mg eszopiklon.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lexapro i 10 uker sammen med placebo.
|
Forsøkspersonene får 10 mg escitalopram daglig i fire uker etterfulgt av 10 eller 20 mg i ytterligere seks uker.
Forsøkspersoner får også placebo for eszopiklon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anterior cingulate cortex glutamin fra baseline til uke 1.
Tidsramme: baseline og 1 uke
|
Glutaminnivåer ble målt ved enkelt voxel magnetisk resonansspektroskopi.
For å normalisere dataene ble glutaminverdiene uttrykt som et forhold til nivåene av kreatin, siden kreatinnivåene ikke forventes å variere betydelig.
|
baseline og 1 uke
|
|
Endring i thalamisk glutamin fra baseline til uke 1
Tidsramme: baseline og 1 uke
|
Glutaminnivåer ble målt ved enkelt voxel magnetisk resonansspektroskopi i venstre thalamus.
For å normalisere dataene ble glutaminverdiene uttrykt som et forhold til nivåene av kreatin, siden kreatinnivåene ikke forventes å variere betydelig.
|
baseline og 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anterior cingulate cortex glutamat fra baseline til uke 1
Tidsramme: baseline og 1 uke
|
Glutamatnivåer ble målt i den fremre cingulate cortex ved bruk av enkelt voxel magnetisk resonansspektroskopi.
For å normalisere dataene ble glutamatverdiene uttrykt som et forhold til nivåer av kreatin, siden kreatinnivåer ikke forventes å variere betydelig.
|
baseline og 1 uke
|
|
Endring i thalamisk glutamat fra baseline til uke 1
Tidsramme: baseline og 1 uke
|
Glutamatnivåer ble målt i venstre thalamus ved bruk av enkelt voxel magnetisk resonansspektroskopi.
For å normalisere dataene ble glutamatverdiene uttrykt som et forhold til nivåer av kreatin, siden kreatinnivåer ikke forventes å variere betydelig.
|
baseline og 1 uke
|
|
Endring i anterior cingulate cortex GABA fra baseline til uke 1
Tidsramme: baseline og 1 uke
|
GABA-nivåer ble målt i den fremre cingulate cortex ved bruk av enkelt voxel magnetisk resonansspektroskopi.
For å normalisere dataene ble GABA-verdiene uttrykt som et forhold til nivåer av kreatin, siden kreatinnivåer ikke forventes å variere betydelig.
|
baseline og 1 uke
|
|
Endring i Thalamic GABA fra baseline til uke 1
Tidsramme: baseline og 1 uke
|
GABA-nivåer ble målt i venstre thalamus ved bruk av enkelt voxel magnetisk resonansspektroskopi.
For å normalisere dataene ble GABA-verdiene uttrykt som et forhold til nivåer av kreatin, siden kreatinnivåer ikke forventes å variere betydelig.
|
baseline og 1 uke
|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale Score fra baseline til uke 10
Tidsramme: baseline og 10 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale er en skala med 21 elementer som vurderer symptomer på depresjon med elementer vurdert på en skala fra 0-4 eller 0-2.
Den totale poengsummen er 0 til 65.
En score på 7 eller lavere anses generelt for å være fravær av depressive symptomer.
En poengsum på 18 ble ansett for å være grensen for å delta i denne studien, da dette indikerer klinisk signifikant depresjon.
En høyere score representerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
baseline og 10 uker
|
|
Endring i Hamilton-angstvurderingsskalaen fra baseline til uke 10
Tidsramme: baseline og 10 uker
|
Hamilton Anxiety Rating Scale er en ordinær skala med 14 elementer som vurderer symptomer på angst med rangeringer fra 0-4.
Poengområdet er 0 til 56, med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
En poengsum på 15 ble utpekt som grense for påmelding til studien.
|
baseline og 10 uker
|
|
Endring i Insomnia Alvorlighetsindeksscore fra baseline til uke 10
Tidsramme: baseline og 10 uker
|
Insomnia Severity Index er en 7-punkts skala som vurderer søvnvansker og effekt på livskvalitet med punktscore fra 0-4.
Den totale poengsummen er 0 til 28 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av svekkelse og nød.
|
baseline og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
21. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- Eszopiklon
Andre studie-ID-numre
- 00427
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .