불안과 불면증을 동반한 우울증 환자에서 Eszopiclone과 Lexapro가 전두엽 Glutamate와 GABA에 미치는 영향
2012년 6월 28일 업데이트: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
동반이환 불안 및 불면증을 동반한 우울증에서 전전두엽 글루타메이트 및 GABA에 대한 에스조피클론 및 렉사프로의 효과: 양성자 MRS 연구
이 연구는 우울증, 불안 및 불면증이 있는 여성의 기분 및 신경 전달 물질 글루타메이트, 글루타민 및 GABA 수준에 대한 수면 보조제 에스조피클론을 Lexapro에 추가하는 효과를 조사했습니다.
구체적으로, 목표는 병용 치료에 대한 반응을 매개하는 글루타메이트, 글루타민 및 GABA의 역할을 결정하는 것이었습니다.
위약을 투여받은 여성에 비해 에스조피클론을 투여받은 여성에서 글루타민 및 글루타메이트 수치가 증가할 것이라는 가설이 있었습니다.
약물 조합의 항우울제 효과와 수면 상태에 미치는 영향도 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~55세의 여성으로 정기적으로 월경을 합니다.
- 단극 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 불면증 심각도 지수 점수 > 10.
- 해밀턴 불안 척도 점수 > 15.
- 해밀턴 우울증 척도 점수 > 17.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 정착된 거주지와 전화가 있습니다.
제외 기준:
- 동반이환 불안 장애 및 불면증을 제외한 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 기타 축 I 또는 II 진단에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 약물이나 알코올을 적극적으로 남용하는 행위 또는 지난 달에 물질 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족했습니다.
- 임신.
- 벤조디아제핀 또는 기타 진정제-수면제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 항우울제, 항정신병 약물, 리튬 또는 연구자의 의견에 따라 뇌의 글루타메이트 또는 GABA 활동을 변경할 수 있는 기타 약물의 사용.
- 연구자의 견해로는 개인의 뇌 Glu 및 GABA 수준에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.
- 지난 3개월 이내에 약물 투여를 포함하는 연구 프로토콜에 참여.
- 담배 흡연.
- 피험자는 에스시탈로프람, 에스조피클론 또는 조피클론에 대한 모든 연구에 대해 알려진 알레르기 민감성을 가지고 있습니다.
- 그러한 감정에 따라 행동하기 위해 취하는 계획이나 단계의 공식화로 입증되는 임상적으로 중요한 자살 생각 또는 자살 위험.
- 임상적으로 유의한 간 장애의 병력.
- 피험자는 강력한 시토크롬 p450 3A4 억제제 약물(리토나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 에리트로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸)을 복용 중이며 약물을 중단하는 것을 원하지 않거나 임상적으로 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 에스조피클론
에스조피클론과 함께 10주 동안 Lexapro.
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피험자는 4주 동안 매일 10mg 에스시탈로프람을, 추가로 6주 동안 10mg 또는 20mg을 투여받습니다.
피험자는 또한 에스조피클론 3mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약과 함께 10주 동안 Lexapro.
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피험자는 4주 동안 매일 10mg의 에스시탈로프람을 투여받은 후 추가 6주 동안 10mg 또는 20mg을 투여받습니다.
피험자는 또한 에스조피클론에 대한 위약을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1주까지 전대상피질 글루타민의 변화.
기간: 기준선 및 1주
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글루타민 수준은 단일 복셀 자기 공명 분광법으로 측정되었습니다.
데이터를 정규화하기 위해 크레아틴 수치가 크게 달라지지 않을 것으로 예상되므로 글루타민 값을 크레아틴 수치에 대한 비율로 표시했습니다.
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기준선 및 1주
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기준선에서 1주까지의 시상 글루타민 변화
기간: 기준선 및 1주
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글루타민 수준은 왼쪽 시상에서 단일 복셀 자기 공명 분광법으로 측정되었습니다.
데이터를 정규화하기 위해 크레아틴 수치가 크게 달라지지 않을 것으로 예상되므로 글루타민 값을 크레아틴 수치에 대한 비율로 표시했습니다.
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기준선 및 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1주차까지 전방 대상 피질 글루타메이트의 변화
기간: 기준선 및 1주
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글루타메이트 수준은 단일 복셀 자기 공명 분광법을 사용하여 전방 대상 피질에서 측정되었습니다.
데이터를 정규화하기 위해 크레아틴 수치가 크게 달라지지 않을 것으로 예상되므로 글루타메이트 값을 크레아틴 수치에 대한 비율로 표시했습니다.
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기준선 및 1주
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기준선에서 1주까지의 시상 글루타메이트 변화
기간: 기준선 및 1주
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글루타메이트 수준은 단일 복셀 자기 공명 분광법을 사용하여 왼쪽 시상에서 측정되었습니다.
데이터를 정규화하기 위해 크레아틴 수치가 크게 달라지지 않을 것으로 예상되므로 글루타메이트 값을 크레아틴 수치에 대한 비율로 표시했습니다.
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기준선 및 1주
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기준선에서 1주차까지 전대상피질 GABA의 변화
기간: 기준선 및 1주
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GABA 수준은 단일 복셀 자기 공명 분광법을 사용하여 전대상피질에서 측정되었습니다.
데이터를 정규화하기 위해 GABA 값은 크레아틴 수준이 크게 달라지지 않을 것으로 예상되기 때문에 크레아틴 수준에 대한 비율로 표시되었습니다.
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기준선 및 1주
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기준선에서 1주까지의 시상 GABA 변화
기간: 기준선 및 1주
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GABA 수준은 단일 복셀 자기 공명 분광법을 사용하여 왼쪽 시상에서 측정되었습니다.
데이터를 정규화하기 위해 GABA 값은 크레아틴 수준이 크게 달라지지 않을 것으로 예상되기 때문에 크레아틴 수준에 대한 비율로 표시되었습니다.
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기준선 및 1주
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기준선에서 10주차까지 해밀턴 우울증 등급 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 10주
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Hamilton Depression Rating Scale은 0-4 또는 0-2의 척도로 평가된 항목으로 우울증 증상을 평가하는 21개 항목 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 65까지입니다.
7점 이하는 일반적으로 우울 증상이 없는 것으로 간주됩니다.
18점은 임상적으로 유의미한 우울증을 나타내므로 이 연구에 등록하기 위한 컷오프로 간주되었습니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 10주
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기준선에서 10주차까지 Hamilton 불안 등급 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 10주
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Hamilton Anxiety Rating Scale은 0-4 등급의 불안 증상을 평가하는 14개 항목 서수 척도입니다.
점수 범위는 0~56점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
연구 등록을 위한 컷오프로 15점을 지정했습니다.
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기준선 및 10주
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기준선에서 10주차까지 불면증 심각도 지수 점수의 변화
기간: 기준선 및 10주
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불면증 심각도 지수는 수면 장애와 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 7개 항목 척도이며 항목 점수는 0-4점입니다.
총 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 손상 및 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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에스조피클론에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloEurofarma Laboratorios S.A.모병
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Flinders University아직 모집하지 않음