Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Eszopiclon og Lexapro på præfrontalt glutamat og GABA i depression med angst og søvnløshed

28. juni 2012 opdateret af: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Virkningerne af Eszopiclon og Lexapro på præfrontalt glutamat og GABA i depression med komorbid angst og søvnløshed: En proton MRS-undersøgelse

Undersøgelsen undersøgte virkningerne af at tilføje søvnhjælpemidlet eszopiclon til Lexapro på humør og niveauer af neurotransmitterne glutamat, glutamin og GABA hos kvinder med depression, angst og søvnløshed. Specifikt var formålet at bestemme rollen af ​​glutamat, glutamin og GABA i at mediere responsen på den kombinerede behandling. Hypotesen var, at niveauerne af glutamin og glutamat vil blive øget hos kvinder, der fik eszopiclon, sammenlignet med dem, der fik placebo. Den antidepressive effekt af medicinkombinationen og dens effekt på søvnstatus blev også vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18 til 55 år og har regelmæssig menstruation.
  • Opfylder DSM-IV kriterier for unipolar svær depression.
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed > 10.
  • Hamilton Angst skala score > 15.
  • Hamilton Depression skala score > 17.
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Har etableret bolig og telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden akse I eller II diagnose undtagen co-morbid angstlidelse og søvnløshed.
  • Aktivt misbrug af stoffer eller alkohol; eller har opfyldt DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed inden for den seneste måned.
  • Graviditet.
  • Brug af benzodiazepiner eller andre beroligende-hypnotika, betablokkere, calciumantagonister, antidepressiva, antipsykotisk medicin, lithium eller anden medicin, som efter undersøgerens opfattelse kan ændre glutamat- eller GABA-aktiviteten i hjernen.
  • En medicinsk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse muligvis kan påvirke individets hjerneniveauer af Glu og GABA.
  • Deltagelse i en forskningsprotokol, der omfattede administration af medicin inden for de seneste 3 måneder.
  • Cigaretrygning.
  • Forsøgspersonen har kendt allergisk følsomhed over for nogen af ​​undersøgelserne over for escitalopram, eszopiclon eller zopiclon.
  • Klinisk signifikante selvmordstanker eller risiko for selvmord som dokumenteret ved formulering af en plan eller foranstaltninger, der er taget for at handle på disse følelser.
  • Anamnese med klinisk signifikant leverinsufficiens.
  • Forsøgspersonen tager en potent cytokrom p450 3A4 hæmmer medicin (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, ketoconazol, itraconazol) og er uvillig eller det er klinisk kontraindiceret at stoppe medicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eszopiclon
Lexapro i 10 uger sammen med eszopiclon.
Medicin: Eszopiclon
Forsøgspersoner får 10 mg escitalopram dagligt i fire uger og 10 eller 20 mg i yderligere seks uger. Forsøgspersoner får også 3 mg eszopiclon.
Andre navne:
  • Lunesta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lexapro i 10 uger sammen med placebo.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner får 10 mg escitalopram dagligt i fire uger efterfulgt af 10 eller 20 mg i yderligere seks uger. Forsøgspersoner får også placebo for eszopiclon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anterior cingulate cortex glutamin fra baseline til uge 1.
Tidsramme: baseline og 1 uge
Glutaminniveauer blev målt ved enkelt voxel magnetisk resonansspektroskopi. For at normalisere dataene blev glutaminværdierne udtrykt som et forhold til niveauer af kreatin, da kreatinniveauer ikke forventes at variere signifikant.
baseline og 1 uge
Ændring i thalamisk glutamin fra baseline til uge 1
Tidsramme: baseline og 1 uge
Glutaminniveauer blev målt ved enkelt voxel magnetisk resonansspektroskopi i venstre thalamus. For at normalisere dataene blev glutaminværdierne udtrykt som et forhold til niveauer af kreatin, da kreatinniveauer ikke forventes at variere signifikant.
baseline og 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anterior cingulate cortex glutamat fra baseline til uge 1
Tidsramme: baseline og 1 uge
Glutamatniveauer blev målt i den forreste cingulate cortex under anvendelse af enkelt voxel magnetisk resonansspektroskopi. For at normalisere dataene blev glutamatværdierne udtrykt som et forhold til niveauer af kreatin, da kreatinniveauer ikke forventes at variere signifikant.
baseline og 1 uge
Ændring i thalamisk glutamat fra baseline til uge 1
Tidsramme: baseline og 1 uge
Glutamatniveauer blev målt i venstre thalamus under anvendelse af enkelt voxel magnetisk resonansspektroskopi. For at normalisere dataene blev glutamatværdierne udtrykt som et forhold til niveauer af kreatin, da kreatinniveauer ikke forventes at variere signifikant.
baseline og 1 uge
Ændring i anterior cingulate cortex GABA fra baseline til uge 1
Tidsramme: baseline og 1 uge
GABA-niveauer blev målt i den forreste cingulate cortex ved hjælp af enkelt voxel magnetisk resonansspektroskopi. For at normalisere dataene blev GABA-værdierne udtrykt som et forhold til niveauer af kreatin, da kreatinniveauer ikke forventes at variere signifikant.
baseline og 1 uge
Ændring i Thalamic GABA fra baseline til uge 1
Tidsramme: baseline og 1 uge
GABA-niveauer blev målt i venstre thalamus under anvendelse af enkelt voxel magnetisk resonansspektroskopi. For at normalisere dataene blev GABA-værdierne udtrykt som et forhold til niveauer af kreatin, da kreatinniveauer ikke forventes at variere signifikant.
baseline og 1 uge
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale Score fra baseline til uge 10
Tidsramme: baseline og 10 uger
Hamilton Depression Rating Scale er en 21-punktsskala, der vurderer symptomer på depression med elementer vurderet på en skala fra 0-4 eller 0-2. Det samlede scoreinterval er 0 til 65. En score på 7 eller lavere anses generelt for at være et fravær af depressive symptomer. En score på 18 blev anset for at være grænsen for optagelse i denne undersøgelse, da dette indikerer klinisk signifikant depression. En højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
baseline og 10 uger
Ændring i Hamilton-angstvurderingsskalaen fra baseline til uge 10
Tidsramme: baseline og 10 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale er en 14-punkts ordinalskala, der vurderer symptomer på angst med vurderinger fra 0-4. Scoreintervallet er 0 til 56, hvor en højere score indikerer højere niveauer af angst. En score på 15 blev udpeget som cut-off for tilmelding til undersøgelsen.
baseline og 10 uger
Ændring i Insomnia Severity Index-score fra baseline til uge 10
Tidsramme: baseline og 10 uger
Insomnia Severity Index er en 7-punkts-skala, der vurderer søvnbesvær og effekt på livskvalitet med emnescore fra 0-4. Det samlede scoreinterval er 0 til 28 med højere score, der indikerer højere niveauer af svækkelse og nød.
baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Samarbejdspartnere

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (SKØN)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00427

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Eszopiclon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner