Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eszopiklonin ja Lexapron vaikutukset prefrontaaliseen glutamaattiin ja GABA:han masennuksessa ahdistuneisuuden ja unettomuuden yhteydessä

torstai 28. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Eszopiklonin ja Lexapron vaikutukset prefrontaaliseen glutamaattiin ja GABA:han masennuksessa, johon liittyy samanaikainen ahdistus ja unettomuus: Proton MRS -tutkimus

Tutkimuksessa tarkasteltiin unilääkkeen eszopiklonin lisäämisen vaikutuksia Lexaproon mielialaan ja välittäjäaineiden glutamaatin, glutamiinin ja GABA:n tasoihin naisilla, joilla oli masennusta, ahdistusta ja unettomuutta. Tarkemmin sanottuna tavoitteena oli määrittää glutamaatin, glutamiinin ja GABA:n rooli yhdistelmähoidon vasteen välittäjänä. Hypoteesi oli, että glutamiini- ja glutamaattitasot lisääntyvät eszopiklonia saavilla naisilla verrattuna lumelääkettä saaviin naisiin. Myös lääkeyhdistelmän masennusta estävää vaikutusta ja sen vaikutusta unitilaan arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotias nainen, jolla on säännöllisesti kuukautiset.
  • Täyttää unipolaarisen vakavan masennuksen DSM-IV-kriteerit.
  • Unettomuuden vakavuusindeksipisteet > 10.
  • Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko > 15.
  • Hamiltonin masennuksen pisteet > 17.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Hänellä on vakiintunut asuinpaikka ja puhelin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai muun akselin I tai II diagnoosin DSM-IV:n kriteerit paitsi samanaikaisen ahdistuneisuushäiriön ja unettomuuden.
  • Aktiivinen aineiden tai alkoholin väärinkäyttö; tai on täyttänyt aineriippuvuuden DSM-IV-kriteerit viimeisen kuukauden aikana.
  • Raskaus.
  • Bentsodiatsepiinien tai muiden rauhoittavien unilääkkeiden, beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien, masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, litiumin tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat muuttaa glutamaatti- tai GABA-aktiivisuutta aivoissa.
  • Lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voisi mahdollisesti vaikuttaa yksilön Glu- ja GABA-tasoihin aivoissa.
  • Osallistuminen tutkimusprotokollaan, joka sisälsi lääkkeiden antamisen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tupakanpoltto.
  • Potilaalla tiedetään olevan allerginen herkkyys jollekin tutkimuksesta essitalopraamille, eszopiklonille tai tsopiklonille.
  • Kliinisesti merkittävät itsemurha-ajatukset tai itsemurhariski, mikä on osoituksena suunnitelman laatimisesta tai toimenpiteistä, jotka on toteutettu näiden tunteiden korjaamiseksi.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta.
  • Koehenkilö käyttää voimakasta sytokromi p450 3A4:n estäjää (ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli) ja ei halua tai se on kliinisesti vasta-aiheista lopettamaan lääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Eszopikloni
Lexapro 10 viikon ajan yhdessä eszopiklonin kanssa.
Lääke: Eszopikloni
Koehenkilöt saavat 10 mg essitalopraamia päivittäin neljän viikon ajan ja 10 tai 20 mg vielä kuuden viikon ajan. Koehenkilöt saavat myös 3 mg eszopiklonia.
Muut nimet:
  • Lunesta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lexaproa 10 viikon ajan yhdessä lumelääkkeen kanssa.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat 10 mg essitalopraamia päivittäin neljän viikon ajan, minkä jälkeen 10 tai 20 mg vielä kuuden viikon ajan. Koehenkilöt saavat myös lumelääkettä eszopiklonille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterior Cingulate Cortex -glutamiinin muutos lähtötasosta viikkoon 1.
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
Glutamiinitasot mitattiin yhden vokselin magneettiresonanssispektroskopialla. Tietojen normalisoimiseksi glutamiiniarvot ilmaistiin suhteessa kreatiinitasoihin, koska kreatiinitasojen ei odoteta vaihtelevan merkittävästi.
perusviiva ja 1 viikko
Talamuksen glutamiinin muutos lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
Glutamiinitasot mitattiin yhden vokselin magneettiresonanssispektroskopialla vasemmasta talamuksesta. Tietojen normalisoimiseksi glutamiiniarvot ilmaistiin suhteessa kreatiinitasoihin, koska kreatiinitasojen ei odoteta vaihtelevan merkittävästi.
perusviiva ja 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterior Cingulate Cortex -glutamaatin muutos lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
Glutamaattitasot mitattiin anteriorisesta cingulaattikuoresta käyttämällä yhden vokselin magneettiresonanssispektroskopiaa. Tietojen normalisoimiseksi glutamaattiarvot ilmaistiin suhteessa kreatiinitasoihin, koska kreatiinitasojen ei odoteta vaihtelevan merkittävästi.
perusviiva ja 1 viikko
Talamusglutamaatin muutos lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
Glutamaattitasot mitattiin vasemmasta talamuksesta käyttämällä yhden vokselin magneettiresonanssispektroskopiaa. Tietojen normalisoimiseksi glutamaattiarvot ilmaistiin suhteessa kreatiinitasoihin, koska kreatiinitasojen ei odoteta vaihtelevan merkittävästi.
perusviiva ja 1 viikko
Anterior Cingulate Cortex GABA:n muutos lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
GABA-tasot mitattiin anteriorisessa cingulaattikuoressa käyttämällä yhden vokselin magneettiresonanssispektroskopiaa. Tietojen normalisoimiseksi GABA-arvot ilmaistiin suhteessa kreatiinitasoihin, koska kreatiinitasojen ei odoteta vaihtelevan merkittävästi.
perusviiva ja 1 viikko
Thalamic GABA:n muutos lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
GABA-tasot mitattiin vasemmasta talamuksesta käyttämällä yhden vokselin magneettiresonanssispektroskopiaa. Tietojen normalisoimiseksi GABA-arvot ilmaistiin suhteessa kreatiinitasoihin, koska kreatiinitasojen ei odoteta vaihtelevan merkittävästi.
perusviiva ja 1 viikko
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon pisteissä lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
Hamilton Depression Rating Scale on 21 kohdan asteikko, joka arvioi masennuksen oireita asteikolla 0-4 tai 0-2. Kokonaispistemäärä on 0-65. Pistemäärä 7 tai sitä alhaisempi katsotaan yleensä masennusoireiden puuttumiseksi. Pisteitä 18 pidettiin tähän tutkimukseen osallistumisen rajana, koska tämä viittaa kliinisesti merkittävään masennukseen. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
lähtötilanne ja 10 viikkoa
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon pisteissä lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
Hamilton Anxiety Rating Scale on 14 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita arvosanalla 0-4. Pisteiden vaihteluväli on 0–56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa. Tutkimukseen osallistumisen raja-arvoksi määritettiin 15 pistettä.
lähtötilanne ja 10 viikkoa
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin pisteissä lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
Insomnia Severity Index on 7 kohdan asteikko, joka arvioi univaikeutta ja vaikutusta elämänlaatuun pisteiden 0-4. Kokonaispistemäärä on 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vajaatoimintaa ja ahdistusta.
lähtötilanne ja 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Yhteistyökumppanit

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00427

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa