Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Eszopiclone och Lexapro på prefrontalt glutamat och GABA vid depression med ångest och sömnlöshet

28 juni 2012 uppdaterad av: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Effekterna av eszopiklon och lexapro på prefrontalt glutamat och GABA vid depression med komorbid ångest och sömnlöshet: en proton-MRS-studie

Studien undersökte effekterna av att lägga till sömnmedlet eszopiklon till Lexapro på humör och nivåer av signalsubstanserna glutamat, glutamin och GABA hos kvinnor med depression, ångest och sömnlöshet. Specifikt var syftet att bestämma rollen av glutamat, glutamin och GABA för att förmedla svaret på den kombinerade behandlingen. Hypotesen var att nivåerna av glutamin och glutamat kommer att öka hos kvinnor som får eszopiklon jämfört med de som får placebo. Den antidepressiva effekten av läkemedelskombinationen och dess effekt på sömnstatus bedömdes också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i åldern 18 till 55 år och menstruerar regelbundet.
  • Uppfyller DSM-IV kriterier för unipolär egentlig depression.
  • Insomniallvarlighetsindexpoäng > 10.
  • Hamilton ångestskala poäng > 15.
  • Hamilton Depression skala poäng > 17.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Har en etablerad bostad och telefon.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-IV-kriterier för schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan axel I- eller II-diagnos förutom komorbid ångeststörning och sömnlöshet.
  • aktivt missbruka substanser eller alkohol; eller har uppfyllt DSM-IV-kriterierna för substansberoende den senaste månaden.
  • Graviditet.
  • Användning av bensodiazepiner eller andra sedativa-sömnmedel, betablockerare, kalciumkanalblockerare, antidepressiva medel, antipsykotiska läkemedel, litium eller andra läkemedel som enligt utredarens uppfattning kan förändra glutamat- eller GABA-aktiviteten i hjärnan.
  • Ett medicinskt tillstånd, som enligt utredaren eventuellt kan påverka individens nivåer av Glu och GABA i hjärnan.
  • Deltagande i ett forskningsprotokoll som innefattade administrering av läkemedel under de senaste 3 månaderna.
  • Cigarettrökning.
  • Personen har känd allergisk känslighet mot någon av studien mot escitalopram, eszopiklon eller zopiklon.
  • Kliniskt signifikanta självmordstankar eller självmordsrisk, vilket framgår av utformning av en plan eller åtgärder som vidtagits för att agera på dessa känslor.
  • Historik med kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion.
  • Personen tar en potent cytokrom p450 3A4-hämmare medicin (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, ketokonazol, itrakonazol) och är ovillig eller kliniskt kontraindicerad att stoppa medicineringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eszopiklon
Lexapro i 10 veckor tillsammans med eszopiklon.
Läkemedel: Eszopiklon
Försökspersoner får 10 mg escitalopram dagligen i fyra veckor och 10 eller 20 mg i ytterligare sex veckor. Försökspersoner får också 3 mg eszopiklon.
Andra namn:
  • Lunesta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lexapro i 10 veckor tillsammans med placebo.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner får 10 mg escitalopram dagligen i fyra veckor följt av 10 eller 20 mg under ytterligare sex veckor. Försökspersoner får också placebo för eszopiklon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i anterior cingulate cortex glutamin från baslinje till vecka 1.
Tidsram: baslinje och 1 vecka
Glutaminnivåer mättes med enkel voxel magnetisk resonansspektroskopi. För att normalisera data uttrycktes glutaminvärdena som ett förhållande till nivåerna av kreatin, eftersom kreatinnivåerna inte förväntas variera signifikant.
baslinje och 1 vecka
Förändring i thalamisk glutamin från baslinje till vecka 1
Tidsram: baslinje och 1 vecka
Glutaminnivåer mättes med enkel voxel magnetisk resonansspektroskopi i vänster talamus. För att normalisera data uttrycktes glutaminvärdena som ett förhållande till nivåerna av kreatin, eftersom kreatinnivåerna inte förväntas variera signifikant.
baslinje och 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i anterior cingulate cortex glutamat från baslinje till vecka 1
Tidsram: baslinje och 1 vecka
Glutamatnivåer mättes i den främre cingulate cortex med användning av enkel voxel magnetisk resonansspektroskopi. För att normalisera data uttrycktes glutamatvärdena som ett förhållande till nivåerna av kreatin, eftersom kreatinnivåerna inte förväntas variera signifikant.
baslinje och 1 vecka
Förändring i thalamisk glutamat från baslinje till vecka 1
Tidsram: baslinje och 1 vecka
Glutamatnivåer mättes i den vänstra thalamus med användning av enkel voxel magnetisk resonansspektroskopi. För att normalisera data uttrycktes glutamatvärdena som ett förhållande till nivåerna av kreatin, eftersom kreatinnivåerna inte förväntas variera signifikant.
baslinje och 1 vecka
Förändring i anterior cingulate cortex GABA från baslinje till vecka 1
Tidsram: baslinje och 1 vecka
GABA-nivåer mättes i den främre cingulate cortex med användning av enkel voxel magnetisk resonansspektroskopi. För att normalisera data uttrycktes GABA-värdena som ett förhållande till nivåerna av kreatin, eftersom kreatinnivåerna inte förväntas variera signifikant.
baslinje och 1 vecka
Förändring i Thalamic GABA från baslinje till vecka 1
Tidsram: baslinje och 1 vecka
GABA-nivåer mättes i den vänstra thalamus med användning av enkel voxel magnetisk resonansspektroskopi. För att normalisera data uttrycktes GABA-värdena som ett förhållande till nivåerna av kreatin, eftersom kreatinnivåerna inte förväntas variera signifikant.
baslinje och 1 vecka
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale Poäng från baslinje till vecka 10
Tidsram: baslinje och 10 veckor
Hamilton Depression Rating Scale är en skala med 21 punkter som bedömer symtom på depression med objekt som betygsätts på en skala från 0-4 eller 0-2. Det totala poängintervallet är 0 till 65. En poäng på 7 eller lägre anses generellt vara en frånvaro av depressiva symtom. En poäng på 18 ansågs vara gränsen för inskrivning i denna studie, eftersom detta indikerar kliniskt signifikant depression. En högre poäng representerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
baslinje och 10 veckor
Förändring i Hamilton Anxiety Rating Scale-poäng från baslinje till vecka 10
Tidsram: baslinje och 10 veckor
Hamilton Anxiety Rating Scale är en ordinalskala med 14 punkter som bedömer symtom på ångest med betyg från 0-4. Poängintervallet är 0 till 56, med en högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest. En poäng på 15 angavs som gräns för inskrivning i studien.
baslinje och 10 veckor
Förändring i sömnlöshetsindexpoäng från baslinje till vecka 10
Tidsram: baslinje och 10 veckor
Insomnia Severity Index är en 7-punktsskala som bedömer sömnsvårigheter och effekt på livskvalitet med punktpoäng från 0-4. Det totala poängintervallet är 0 till 28 med högre poäng som indikerar högre nivåer av funktionsnedsättning och ångest.
baslinje och 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Samarbetspartners

Sunovion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

21 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00427

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera