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Los efectos de la eszopiclona y el Lexapro sobre el glutamato prefrontal y el GABA en la depresión con ansiedad e insomnio

28 de junio de 2012 actualizado por: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Los efectos de la eszopiclona y el Lexapro sobre el glutamato prefrontal y el GABA en la depresión con ansiedad comórbida e insomnio: un estudio de Proton MRS

El estudio examinó los efectos de agregar la eszopiclona para dormir a Lexapro sobre el estado de ánimo y los niveles de los neurotransmisores glutamato, glutamina y GABA en mujeres con depresión, ansiedad e insomnio. En concreto, el objetivo fue determinar el papel del glutamato, la glutamina y el GABA en la mediación de la respuesta al tratamiento combinado. La hipótesis fue que los niveles de glutamina y glutamato aumentarán en las mujeres que reciben eszopiclona en comparación con las que reciben placebo. También se evaluó el efecto antidepresivo de la combinación de medicamentos y su efecto sobre el estado del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 55 años y menstruación regular.
  • Cumple con los criterios del DSM-IV para la depresión mayor unipolar.
  • Puntuación del índice de gravedad del insomnio > 10.
  • Puntuación en la escala de ansiedad de Hamilton > 15.
  • Puntuación en la escala de depresión de Hamilton > 17.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Tiene domicilio fijo y teléfono.

Criterio de exclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo u otro diagnóstico del eje I o II, excepto el trastorno de ansiedad comórbido y el insomnio.
  • Abusar activamente de sustancias o alcohol; o ha cumplido los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias en el último mes.
  • El embarazo.
  • Uso de benzodiazepinas u otros hipnóticos sedantes, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, antidepresivos, medicamentos antipsicóticos, litio u otros medicamentos que, en opinión del investigador, podrían alterar la actividad del glutamato o GABA en el cerebro.
  • Una condición médica que, en opinión del investigador, podría afectar los niveles cerebrales de Glu y GABA del individuo.
  • Participación en un protocolo de investigación que incluía la administración de medicamentos en los últimos 3 meses.
  • Fumar cigarrillos.
  • El sujeto tiene sensibilidad alérgica conocida a cualquiera de los del estudio a escitalopram, eszopiclona o zopiclona.
  • Ideación suicida clínicamente significativa o riesgo de suicidio como lo demuestra la formulación de un plan o los pasos tomados para actuar sobre esos sentimientos.
  • Antecedentes de insuficiencia hepática clínicamente significativa.
  • El sujeto está tomando un medicamento inhibidor potente del citocromo p450 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, ketoconazol, itraconazol) y no desea o está clínicamente contraindicado suspender el medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Eszopiclona
Lexapro durante 10 semanas junto con eszopiclona.
Droga: Eszopiclona
Los sujetos reciben 10 mg de escitalopram diariamente durante cuatro semanas y 10 o 20 mg durante seis semanas adicionales. Los sujetos también reciben 3 mg de eszopiclona.
Otros nombres:
  • Lunesta
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Lexapro durante 10 semanas junto con placebo.
Droga: Placebo
Los sujetos reciben 10 mg de escitalopram diariamente durante cuatro semanas seguidos de 10 o 20 mg durante seis semanas adicionales. Los sujetos también reciben placebo de eszopiclona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glutamina de la corteza cingulada anterior desde el inicio hasta la semana 1.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
Los niveles de glutamina se midieron mediante espectroscopía de resonancia magnética de un solo vóxel. Para normalizar los datos, los valores de glutamina se expresaron como una relación con los niveles de creatina, ya que no se espera que los niveles de creatina varíen significativamente.
línea de base y 1 semana
Cambio en la glutamina talámica desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
Los niveles de glutamina se midieron mediante espectroscopía de resonancia magnética de un solo vóxel en el tálamo izquierdo. Para normalizar los datos, los valores de glutamina se expresaron como una relación con los niveles de creatina, ya que no se espera que los niveles de creatina varíen significativamente.
línea de base y 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el glutamato de la corteza cingulada anterior desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
Los niveles de glutamato se midieron en la corteza cingulada anterior utilizando espectroscopía de resonancia magnética de un solo vóxel. Para normalizar los datos, los valores de glutamato se expresaron como una relación con los niveles de creatina, ya que no se espera que los niveles de creatina varíen significativamente.
línea de base y 1 semana
Cambio en el glutamato talámico desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
Los niveles de glutamato se midieron en el tálamo izquierdo usando espectroscopía de resonancia magnética de un solo vóxel. Para normalizar los datos, los valores de glutamato se expresaron como una relación con los niveles de creatina, ya que no se espera que los niveles de creatina varíen significativamente.
línea de base y 1 semana
Cambio en el GABA de la corteza cingulada anterior desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
Los niveles de GABA se midieron en la corteza cingulada anterior utilizando espectroscopía de resonancia magnética de vóxel único. Para normalizar los datos, los valores de GABA se expresaron como una relación con los niveles de creatina, ya que no se espera que los niveles de creatina varíen significativamente.
línea de base y 1 semana
Cambio en GABA talámico desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
Los niveles de GABA se midieron en el tálamo izquierdo usando espectroscopía de resonancia magnética de un solo vóxel. Para normalizar los datos, los valores de GABA se expresaron como una relación con los niveles de creatina, ya que no se espera que los niveles de creatina varíen significativamente.
línea de base y 1 semana
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
La escala de calificación de depresión de Hamilton es una escala de 21 elementos que evalúa los síntomas de depresión con elementos calificados en una escala de 0-4 o 0-2. El rango de puntuación total es de 0 a 65. Una puntuación de 7 o menos generalmente se considera ausencia de síntomas depresivos. Se consideró que una puntuación de 18 era el límite para la inscripción en este estudio, ya que esto indica una depresión clínicamente significativa. Una puntuación más alta representa una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
línea de base y 10 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton es una escala ordinal de 14 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad con calificaciones de 0 a 4. El rango de puntuación es de 0 a 56, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de ansiedad. Se designó una puntuación de 15 como punto de corte para la inscripción en el estudio.
línea de base y 10 semanas
Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
El índice de gravedad del insomnio es una escala de 7 ítems que evalúa la dificultad para dormir y el efecto sobre la calidad de vida con puntajes de 0 a 4. El rango de puntaje total es de 0 a 28; los puntajes más altos indican niveles más altos de deterioro y angustia.
línea de base y 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Colaboradores

Sunovion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00427

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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