Les effets de l'eszopiclone et du lexapro sur le glutamate préfrontal et le GABA dans la dépression avec anxiété et insomnie
28 juin 2012 mis à jour par: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Les effets de l'eszopiclone et du lexapro sur le glutamate préfrontal et le GABA dans la dépression avec anxiété et insomnie comorbides : une étude MRS à protons
L'étude a examiné les effets de l'ajout de l'eszopiclone d'aide au sommeil à Lexapro sur l'humeur et les niveaux des neurotransmetteurs glutamate, glutamine et GABA chez les femmes souffrant de dépression, d'anxiété et d'insomnie.
Plus précisément, l'objectif était de déterminer le rôle du glutamate, de la glutamine et du GABA dans la médiation de la réponse au traitement combiné.
L'hypothèse était que les niveaux de glutamine et de glutamate seraient augmentés chez les femmes recevant de l'eszopiclone par rapport à celles recevant un placebo.
L'effet antidépresseur de la combinaison de médicaments et son effet sur l'état du sommeil ont également été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 à 55 ans et menstruée régulièrement.
- Répond aux critères du DSM-IV pour la dépression majeure unipolaire.
- Score de l'indice de sévérité de l'insomnie > 10.
- Score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton > 15.
- Score sur l'échelle de dépression de Hamilton > 17.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- A une résidence établie et téléphone.
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou un autre diagnostic de l'axe I ou II, à l'exception du trouble anxieux et de l'insomnie comorbides.
- Abus actif de substances ou d'alcool ; ou a satisfait aux critères du DSM-IV pour la dépendance à une substance au cours du dernier mois.
- Grossesse.
- Utilisation de benzodiazépines ou d'autres sédatifs-hypnotiques, de bêta-bloquants, d'inhibiteurs calciques, d'antidépresseurs, d'antipsychotiques, de lithium ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient altérer l'activité du glutamate ou du GABA dans le cerveau.
- Une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait éventuellement affecter les niveaux cérébraux de Glu et de GABA de l'individu.
- Participation à un protocole de recherche qui comprenait l'administration de médicaments au cours des 3 derniers mois.
- Tabagisme.
- Le sujet a une sensibilité allergique connue à l'une des études sur l'escitalopram, l'eszopiclone ou la zopiclone.
- Idées suicidaires cliniquement significatives ou risque de suicide, mis en évidence par la formulation d'un plan ou des mesures prises pour agir sur ces sentiments.
- Antécédents d'insuffisance hépatique cliniquement significative.
- Le sujet prend un puissant médicament inhibiteur du cytochrome p450 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine, kétoconazole, itraconazole) et ne veut pas ou il est cliniquement contre-indiqué d'arrêter le médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Eszopiclone
Lexapro pendant 10 semaines avec l'eszopiclone.
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Les sujets reçoivent 10 mg d'escitalopram par jour pendant quatre semaines et 10 ou 20 mg pendant six semaines supplémentaires.
Les sujets reçoivent également 3 mg d'eszopiclone.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lexapro pendant 10 semaines avec un placebo.
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Les sujets reçoivent 10 mg d'escitalopram par jour pendant quatre semaines, suivis de 10 ou 20 mg pendant six semaines supplémentaires.
Les sujets reçoivent également un placebo pour l'eszopiclone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la glutamine du cortex cingulaire antérieur de la ligne de base à la semaine 1.
Délai: ligne de base et 1 semaine
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Les niveaux de glutamine ont été mesurés par spectroscopie de résonance magnétique à voxel unique.
Afin de normaliser les données, les valeurs de glutamine ont été exprimées sous forme de rapport aux niveaux de créatine, car les niveaux de créatine ne devraient pas varier de manière significative.
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ligne de base et 1 semaine
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Changement dans la glutamine thalamique de la ligne de base à la semaine 1
Délai: ligne de base et 1 semaine
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Les niveaux de glutamine ont été mesurés par spectroscopie de résonance magnétique à voxel unique dans le thalamus gauche.
Afin de normaliser les données, les valeurs de glutamine ont été exprimées sous forme de rapport aux niveaux de créatine, car les niveaux de créatine ne devraient pas varier de manière significative.
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ligne de base et 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le glutamate du cortex cingulaire antérieur de la ligne de base à la semaine 1
Délai: ligne de base et 1 semaine
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Les niveaux de glutamate ont été mesurés dans le cortex cingulaire antérieur en utilisant la spectroscopie par résonance magnétique à voxel unique.
Afin de normaliser les données, les valeurs de glutamate ont été exprimées sous forme de rapport aux niveaux de créatine, car les niveaux de créatine ne devraient pas varier de manière significative.
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ligne de base et 1 semaine
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Changement du glutamate thalamique de la ligne de base à la semaine 1
Délai: ligne de base et 1 semaine
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Les niveaux de glutamate ont été mesurés dans le thalamus gauche à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique à voxel unique.
Afin de normaliser les données, les valeurs de glutamate ont été exprimées sous forme de rapport aux niveaux de créatine, car les niveaux de créatine ne devraient pas varier de manière significative.
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ligne de base et 1 semaine
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Changement dans le GABA du cortex cingulaire antérieur de la ligne de base à la semaine 1
Délai: ligne de base et 1 semaine
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Les niveaux de GABA ont été mesurés dans le cortex cingulaire antérieur à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique à voxel unique.
Afin de normaliser les données, les valeurs de GABA ont été exprimées sous forme de rapport aux niveaux de créatine, car les niveaux de créatine ne devraient pas varier de manière significative.
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ligne de base et 1 semaine
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Changement du GABA thalamique de la ligne de base à la semaine 1
Délai: ligne de base et 1 semaine
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Les niveaux de GABA ont été mesurés dans le thalamus gauche à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique à voxel unique.
Afin de normaliser les données, les valeurs de GABA ont été exprimées sous forme de rapport aux niveaux de créatine, car les niveaux de créatine ne devraient pas varier de manière significative.
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ligne de base et 1 semaine
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton entre le départ et la semaine 10
Délai: ligne de base et 10 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est une échelle de 21 éléments qui évalue les symptômes de la dépression avec des éléments notés sur une échelle de 0-4 ou 0-2.
La plage de score total est de 0 à 65.
Un score de 7 ou moins est généralement considéré comme une absence de symptômes dépressifs.
Un score de 18 a été considéré comme le seuil d'inscription à cette étude, car cela indique une dépression cliniquement significative.
Un score plus élevé représente une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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ligne de base et 10 semaines
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton entre le départ et la semaine 10
Délai: ligne de base et 10 semaines
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton est une échelle ordinale de 14 éléments qui évalue les symptômes d'anxiété avec des cotes de 0 à 4.
La plage de scores va de 0 à 56, un score plus élevé indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Un score de 15 a été désigné comme seuil d'inscription à l'étude.
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ligne de base et 10 semaines
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Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie entre le départ et la semaine 10
Délai: ligne de base et 10 semaines
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L'indice de gravité de l'insomnie est une échelle de 7 éléments qui évalue la difficulté à dormir et l'effet sur la qualité de vie avec des scores d'éléments de 0 à 4.
L'éventail des scores totaux va de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de déficience et de détresse.
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ligne de base et 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
21 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- La dépression
- Dépression
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Eszopiclone
Autres numéros d'identification d'étude
- 00427
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