Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van eszopiclon en Lexapro op prefrontaal glutamaat en GABA bij depressie met angst en slapeloosheid

28 juni 2012 bijgewerkt door: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

De effecten van eszopiclone en Lexapro op prefrontaal glutamaat en GABA bij depressie met comorbide angst en slapeloosheid: een proton-MRS-onderzoek

De studie onderzocht de effecten van het toevoegen van het slaapmiddel eszopiclon aan Lexapro op de stemming en niveaus van de neurotransmitters glutamaat, glutamine en GABA bij vrouwen met depressie, angst en slapeloosheid. Het doel was met name om de rol van glutamaat, glutamine en GABA te bepalen bij het mediëren van de respons op de gecombineerde behandeling. De hypothese was dat de niveaus van glutamine en glutamaat verhoogd zullen zijn bij vrouwen die eszopiclon krijgen in vergelijking met degenen die placebo krijgen. Het antidepressieve effect van de medicatiecombinatie en het effect ervan op de slaapstatus werd ook beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18 tot 55 jaar en regelmatig menstruerend.
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor unipolaire depressie.
  • Slapeloosheid ernstindexscore> 10.
  • Hamilton Angstschaalscore > 15.
  • Hamilton Depressieschaalscore > 17.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Heeft een vaste woonplaats en telefoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere as I- of II-diagnoses behalve comorbide angststoornis en slapeloosheid.
  • Actief misbruik maken van middelen of alcohol; of heeft in de afgelopen maand aan de DSM-IV-criteria voor middelenafhankelijkheid voldaan.
  • Zwangerschap.
  • Gebruik van benzodiazepinen of andere sedativa-hypnotica, bètablokkers, calciumantagonisten, antidepressiva, antipsychotica, lithium of andere medicatie die naar de mening van de onderzoeker de glutamaat- of GABA-activiteit in de hersenen kan veranderen.
  • Een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker mogelijk van invloed kan zijn op de niveaus van Glu en GABA in de hersenen van het individu.
  • Deelname aan een onderzoeksprotocol waarbij medicatie is toegediend in de afgelopen 3 maanden.
  • Sigaretten roken.
  • Proefpersoon heeft een allergische gevoeligheid gekend voor een van de onderzoeken naar escitalopram, eszopiclon of zopiclon.
  • Klinisch significante suïcidale gedachten of risico op suïcide zoals blijkt uit het formuleren van een plan of genomen stappen om naar die gevoelens te handelen.
  • Geschiedenis van klinisch significante leverinsufficiëntie.
  • De patiënt gebruikt een krachtige cytochroom p450 3A4-remmer (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erytromycine, claritromycine, troleandomycine, ketoconazol, itraconazol) en is niet bereid of klinisch gecontra-indiceerd om de medicatie te stoppen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Eszopiclon
Lexapro gedurende 10 weken samen met eszopiclon.
Geneesmiddel: Eszopiclon
Proefpersonen krijgen dagelijks 10 mg escitalopram gedurende vier weken en 10 of 20 mg gedurende nog eens zes weken. Proefpersonen krijgen ook 3 mg eszopiclon.
Andere namen:
  • Lunesta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lexapro gedurende 10 weken samen met placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen krijgen dagelijks 10 mg escitalopram gedurende vier weken, gevolgd door 10 of 20 mg gedurende nog eens zes weken. Proefpersonen krijgen ook een placebo voor eszopiclon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Anterior Cingulate Cortex Glutamine van baseline tot week 1.
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
Glutamineniveaus werden gemeten door enkelvoudige voxel-magnetische resonantiespectroscopie. Om de gegevens te normaliseren, werden de glutaminewaarden uitgedrukt als een verhouding tot de creatinespiegels, aangezien verwacht wordt dat de creatinespiegels niet significant variëren.
basislijn en 1 week
Verandering in thalamic glutamine van baseline tot week 1
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
Glutamineniveaus werden gemeten door enkelvoudige voxel-magnetische resonantiespectroscopie in de linker thalamus. Om de gegevens te normaliseren, werden de glutaminewaarden uitgedrukt als een verhouding tot de creatinespiegels, aangezien verwacht wordt dat de creatinespiegels niet significant variëren.
basislijn en 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Anterior Cingulate Cortex glutamaat van baseline tot week 1
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
Glutamaatniveaus werden gemeten in de anterieure cingulate cortex met behulp van single voxel magnetische resonantie spectroscopie. Om de gegevens te normaliseren, werden de glutamaatwaarden uitgedrukt als een verhouding tot de creatinespiegels, aangezien verwacht wordt dat de creatinespiegels niet significant zullen variëren.
basislijn en 1 week
Verandering in thalamisch glutamaat van baseline tot week 1
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
Glutamaatniveaus werden gemeten in de linker thalamus met behulp van single voxel magnetische resonantie spectroscopie. Om de gegevens te normaliseren, werden de glutamaatwaarden uitgedrukt als een verhouding tot de creatinespiegels, aangezien verwacht wordt dat de creatinespiegels niet significant zullen variëren.
basislijn en 1 week
Verandering in Anterior Cingulate Cortex GABA van baseline tot week 1
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
GABA-niveaus werden gemeten in de anterieure cingulate cortex met behulp van single voxel magnetische resonantie spectroscopie. Om de gegevens te normaliseren, werden de GABA-waarden uitgedrukt als een verhouding tot de creatinespiegels, aangezien verwacht wordt dat de creatinespiegels niet significant variëren.
basislijn en 1 week
Verandering in thalamische GABA van baseline tot week 1
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
GABA-niveaus werden gemeten in de linker thalamus met behulp van single voxel magnetische resonantie spectroscopie. Om de gegevens te normaliseren, werden de GABA-waarden uitgedrukt als een verhouding tot de creatinespiegels, aangezien verwacht wordt dat de creatinespiegels niet significant variëren.
basislijn en 1 week
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale Score van baseline tot week 10
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
De Hamilton Depression Rating Scale is een schaal met 21 items die symptomen van depressie beoordeelt met items die worden beoordeeld op een schaal van 0-4 of 0-2. Het totale scorebereik is 0 tot 65. Een score van 7 of lager wordt over het algemeen beschouwd als afwezigheid van depressieve symptomen. Een score van 18 werd beschouwd als de grens voor deelname aan dit onderzoek, aangezien dit duidt op een klinisch significante depressie. Een hogere score staat voor een grotere ernst van depressieve symptomen.
baseline en 10 weken
Verandering in Hamilton Anxiety Rating Scale Score van baseline tot week 10
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
De Hamilton Anxiety Rating Scale is een ordinale schaal van 14 items die symptomen van angst beoordeelt met scores van 0-4. Het scorebereik loopt van 0 tot 56, waarbij een hogere score wijst op meer angst. Een score van 15 werd aangewezen als de grens voor deelname aan het onderzoek.
baseline en 10 weken
Verandering in Severity Index Score van slapeloosheid vanaf baseline tot week 10
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
De Insomnia Severity Index is een schaal met 7 items die slaapproblemen en het effect op de kwaliteit van leven beoordeelt met itemscores van 0-4. Het totale scorebereik loopt van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen en angst.
baseline en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Medewerkers

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00427

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren