Účinky eszopiklonu a Lexapro na prefrontální glutamát a GABA při depresi s úzkostí a nespavostí
28. června 2012 aktualizováno: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Účinky eszopiklonu a Lexapro na prefrontální glutamát a GABA při depresi s komorbidní úzkostí a nespavostí: Studie protonové MRS
Studie zkoumala účinky přidání eszopiklonu na spaní k Lexapro na náladu a hladiny neurotransmiterů glutamátu, glutaminu a GABA u žen s depresí, úzkostí a nespavostí.
Konkrétně bylo cílem určit roli glutamátu, glutaminu a GABA při zprostředkování odpovědi na kombinovanou léčbu.
Hypotéza byla, že hladiny glutaminu a glutamátu budou zvýšené u žen užívajících eszopiklon ve srovnání s těmi, které dostávaly placebo.
Byl také hodnocen antidepresivní účinek kombinace léků a její vliv na stav spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 až 55 let s pravidelnou menstruací.
- Splňuje kritéria DSM-IV pro unipolární velkou depresi.
- Skóre indexu závažnosti nespavosti > 10.
- Skóre Hamiltonovy škály úzkosti > 15.
- Skóre Hamiltonovy škály deprese > 17.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Má zavedené bydliště a telefon.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo jinou diagnózu osy I nebo II kromě komorbidní úzkostné poruchy a nespavosti.
- Aktivní zneužívání látek nebo alkoholu; nebo v posledním měsíci splnila kritéria DSM-IV pro látkovou závislost.
- Těhotenství.
- Užívání benzodiazepinů nebo jiných sedativních hypnotik, betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů, antidepresiv, antipsychotických léků, lithia nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly změnit aktivitu glutamátu nebo GABA v mozku.
- Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit hladiny Glu a GABA v mozku jedince.
- Účast na výzkumném protokolu, který zahrnoval podávání léků během posledních 3 měsíců.
- Kouření cigaret.
- Subjekt má známou alergickou citlivost na kteroukoli ze studií na escitalopram, eszopiklon nebo zopiklon.
- Klinicky významné sebevražedné myšlenky nebo riziko sebevraždy, o čemž svědčí formulace plánu nebo kroků podniknutých k jednání s těmito pocity.
- Anamnéza klinicky významného poškození jater.
- Subjekt užívá silný inhibitor cytochromu p450 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erythromycin, klarithromycin, troleandomycin, ketokonazol, itrakonazol) a nechce nebo je klinicky kontraindikován k ukončení léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eszopiklon
Lexapro po dobu 10 týdnů společně s eszopiklonem.
|
Subjekty dostávají 10 mg escitalopramu denně po dobu čtyř týdnů a 10 nebo 20 mg po dobu dalších šesti týdnů.
Subjekty také dostávají 3 mg eszopiklonu.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lexapro po dobu 10 týdnů spolu s placebem.
|
Subjekty dostávají 10 mg escitalopramu denně po dobu čtyř týdnů a následně 10 nebo 20 mg po dobu dalších šesti týdnů.
Subjekty také dostávají placebo pro eszopiklon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glutaminu přední cingulární kůry od základní hodnoty do týdne 1.
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
Hladiny glutaminu byly měřeny jednovoxelovou magnetickou rezonanční spektroskopií.
Aby byla data normalizována, byly hodnoty glutaminu vyjádřeny jako poměr k hladinám kreatinu, protože se neočekává, že by se hladiny kreatinu významně měnily.
|
základní stav a 1 týden
|
|
Změna thalamického glutaminu od základní hodnoty do týdne 1
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
Hladiny glutaminu byly měřeny jednovoxelovou magnetickou rezonanční spektroskopií v levém thalamu.
Aby byla data normalizována, byly hodnoty glutaminu vyjádřeny jako poměr k hladinám kreatinu, protože se neočekává, že by se hladiny kreatinu významně měnily.
|
základní stav a 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glutamátu přední cingulární kůry od základní linie do týdne 1
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
Hladiny glutamátu byly měřeny v přední cingulární kůře pomocí jednovoxelové magnetické rezonanční spektroskopie.
Aby byla data normalizována, byly hodnoty glutamátu vyjádřeny jako poměr k hladinám kreatinu, protože se neočekává, že by se hladiny kreatinu významně měnily.
|
základní stav a 1 týden
|
|
Změna glutamátu thalamu od základní hodnoty do týdne 1
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
Hladiny glutamátu byly měřeny v levém thalamu pomocí jednovoxelové magnetické rezonanční spektroskopie.
Aby byla data normalizována, byly hodnoty glutamátu vyjádřeny jako poměr k hladinám kreatinu, protože se neočekává, že by se hladiny kreatinu významně měnily.
|
základní stav a 1 týden
|
|
Změna v přední cingulární kůře GABA od základní linie do týdne 1
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
Hladiny GABA byly měřeny v přední cingulární kůře pomocí jednovoxelové magnetické rezonanční spektroskopie.
Aby byla data normalizována, byly hodnoty GABA vyjádřeny jako poměr k hladinám kreatinu, protože se neočekává, že by se hladiny kreatinu významně lišily.
|
základní stav a 1 týden
|
|
Změna v Thalamic GABA ze základního stavu na týden 1
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
Hladiny GABA byly měřeny v levém thalamu pomocí jednovoxelové magnetické rezonanční spektroskopie.
Aby byla data normalizována, byly hodnoty GABA vyjádřeny jako poměr k hladinám kreatinu, protože se neočekává, že by se hladiny kreatinu významně lišily.
|
základní stav a 1 týden
|
|
Změna skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale od základního do 10. týdne
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese je škála s 21 položkami, která hodnotí příznaky deprese pomocí položek hodnocených na stupnici 0-4 nebo 0-2.
Celkový rozsah skóre je 0 až 65.
Skóre 7 nebo nižší je obecně považováno za absenci příznaků deprese.
Skóre 18 bylo považováno za hranici pro zařazení do této studie, protože to ukazuje na klinicky významnou depresi.
Vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů deprese.
|
výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Změna skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení úzkosti od výchozího stavu do týdne 10
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti je 14 položková pořadová škála, která hodnotí příznaky úzkosti s hodnocením od 0 do 4.
Rozsah skóre je 0 až 56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Skóre 15 bylo určeno jako hranice pro zařazení do studie.
|
výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie od výchozího stavu do týdne 10
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
|
Index závažnosti insomnie je 7 položková škála, která hodnotí potíže se spánkem a vliv na kvalitu života se skórem od 0 do 4.
Celkový rozsah skóre je 0 až 28, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň poškození a úzkosti.
|
výchozí stav a 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
21. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00427
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .