Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Eszopiklonu i Lexapro na glutaminian przedczołowy i GABA w depresji z lękiem i bezsennością

28 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Wpływ Eszopiklonu i Lexapro na glutaminian przedczołowy i GABA w depresji ze współistniejącym lękiem i bezsennością: badanie protonowe MRS

W badaniu zbadano wpływ dodania środka nasennego eszopiklonu do Lexapro na nastrój i poziom neuroprzekaźników glutaminianu, glutaminy i GABA u kobiet z depresją, lękiem i bezsennością. W szczególności celem było określenie roli glutaminianu, glutaminy i GABA w pośredniczeniu w odpowiedzi na leczenie skojarzone. Hipoteza była taka, że ​​poziom glutaminy i glutaminianu będzie wyższy u kobiet otrzymujących eszopiklon w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo. Oceniono również działanie przeciwdepresyjne kombinacji leków i jej wpływ na stan snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 55 lat, regularnie miesiączkująca.
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla dużej depresji jednobiegunowej.
  • Wskaźnik nasilenia bezsenności > 10.
  • Skala lęku Hamiltona > 15.
  • Skala depresji Hamiltona > 17.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Ma stałe miejsce zamieszkania i telefon.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dla schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub innej diagnozy osi I lub II z wyjątkiem współistniejących zaburzeń lękowych i bezsenności.
  • Aktywne nadużywanie substancji lub alkoholu; lub spełnił kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Ciąża.
  • Stosowanie benzodiazepin lub innych środków uspokajająco-nasennych, beta-adrenolityków, blokerów kanału wapniowego, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, litu lub innych leków, które w opinii badacza mogą zmieniać aktywność glutaminianu lub GABA w mózgu.
  • Stan chorobowy, który w opinii badacza może mieć wpływ na poziomy Glu i GABA w mózgu danej osoby.
  • Udział w protokole badania, który obejmował podawanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Palenie papierosów.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość alergiczną na którykolwiek z badań na escitalopram, eszopiklon lub zopiklon.
  • Klinicznie istotne myśli samobójcze lub ryzyko samobójstwa, o czym świadczy sformułowanie planu lub kroki podjęte w celu zareagowania na te uczucia.
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie.
  • Pacjent przyjmuje silny lek będący inhibitorem cytochromu p450 3A4 (rytonawir, nelfinawir, indynawir, erytromycynę, klarytromycynę, troleandomycynę, ketokonazol, itrakonazol) i nie chce lub jest to klinicznie przeciwwskazane do przerwania przyjmowania leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Eszopiklon
Lexapro przez 10 tygodni razem z eszopiklonem.
Lek: Eszopiklon
Pacjenci otrzymują 10 mg escitalopramu dziennie przez cztery tygodnie i 10 lub 20 mg przez dodatkowe sześć tygodni. Pacjenci otrzymują również 3 mg eszopiklonu.
Inne nazwy:
  • Lunesta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lexapro przez 10 tygodni razem z placebo.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują 10 mg escitalopramu dziennie przez cztery tygodnie, a następnie 10 lub 20 mg przez dodatkowe sześć tygodni. Pacjenci otrzymują również placebo dla eszopiklonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glutaminy w przedniej części kory obręczy od wartości początkowej do tygodnia 1.
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1 tydzień
Poziomy glutaminy mierzono za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego pojedynczego woksela. W celu znormalizowania danych wartości glutaminy wyrażono jako stosunek do poziomów kreatyny, ponieważ nie oczekuje się, że poziomy kreatyny będą się znacznie różnić.
linia podstawowa i 1 tydzień
Zmiana poziomu glutaminy wzgórzowej od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1 tydzień
Poziomy glutaminy mierzono za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego pojedynczego woksela w lewym wzgórzu. W celu znormalizowania danych wartości glutaminy wyrażono jako stosunek do poziomów kreatyny, ponieważ nie oczekuje się, że poziomy kreatyny będą się znacznie różnić.
linia podstawowa i 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glutaminianu przedniego zakrętu obręczy od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1 tydzień
Poziomy glutaminianu mierzono w przedniej części kory zakrętu obręczy za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego pojedynczego woksela. W celu znormalizowania danych, wartości glutaminianu wyrażono jako stosunek do poziomów kreatyny, ponieważ nie oczekuje się, że poziomy kreatyny będą się znacznie różnić.
linia podstawowa i 1 tydzień
Zmiana glutaminianu wzgórza od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1 tydzień
Poziomy glutaminianu mierzono w lewym wzgórzu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego pojedynczego woksela. W celu znormalizowania danych, wartości glutaminianu wyrażono jako stosunek do poziomów kreatyny, ponieważ nie oczekuje się, że poziomy kreatyny będą się znacznie różnić.
linia podstawowa i 1 tydzień
Zmiana w przednim zakręcie obręczy GABA od linii podstawowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1 tydzień
Poziomy GABA mierzono w przedniej części kory zakrętu obręczy za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego pojedynczego woksela. W celu znormalizowania danych wartości GABA wyrażono jako stosunek do poziomów kreatyny, ponieważ nie oczekuje się znaczących różnic między poziomami kreatyny.
linia podstawowa i 1 tydzień
Zmiana we wzgórzowym GABA od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1 tydzień
Poziomy GABA mierzono w lewym wzgórzu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego pojedynczego woksela. W celu znormalizowania danych wartości GABA wyrażono jako stosunek do poziomów kreatyny, ponieważ nie oczekuje się znaczących różnic między poziomami kreatyny.
linia podstawowa i 1 tydzień
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona od punktu początkowego do tygodnia 10
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona to 21-punktowa skala, która ocenia objawy depresji z pozycjami ocenianymi w skali 0-4 lub 0-2. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 65. Wynik 7 lub niższy jest ogólnie uważany za brak objawów depresyjnych. Wynik 18 uznano za punkt odcięcia dla włączenia do tego badania, ponieważ wskazuje to na klinicznie istotną depresję. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych.
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana w skali oceny lęku Hamiltona od punktu początkowego do tygodnia 10
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona to 14-punktowa skala porządkowa, która ocenia objawy lęku w skali od 0 do 4. Zakres punktacji wynosi od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku. Wynik 15 został wyznaczony jako punkt odcięcia do włączenia do badania.
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności od wartości wyjściowej do tygodnia 10
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
Insomnia Severity Index to 7-punktowa skala, która ocenia trudności ze snem i wpływ na jakość życia z punktacją od 0 do 4. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia i dystresu.
linii podstawowej i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Współpracownicy

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00427

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eszopiklon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj