右佐匹克隆和 Lexapro 对抑郁伴焦虑和失眠患者前额叶谷氨酸和 GABA 的影响
2012年6月28日 更新者：Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
右佐匹克隆和 Lexapro 对抑郁症合并焦虑和失眠的前额叶谷氨酸和 GABA 的影响：质子 MRS 研究
该研究检查了在 Lexapro 中加入助眠剂依佐匹克隆对患有抑郁症、焦虑症和失眠症的女性的情绪和神经递质谷氨酸、谷氨酰胺和 GABA 水平的影响。
具体而言，目的是确定谷氨酸、谷氨酰胺和 GABA 在介导对联合治疗的反应中的作用。
假设是与接受安慰剂的女性相比，接受右佐匹克隆的女性的谷氨酰胺和谷氨酸水平会增加。
还评估了药物组合的抗抑郁作用及其对睡眠状态的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄 18 至 55 岁，月经规律。
- 符合单相重度抑郁症的 DSM-IV 标准。
- 失眠严重程度指数评分 > 10。
- 汉密尔顿焦虑量表得分 > 15。
- 汉密尔顿抑郁量表得分 > 17。
- 能够提供知情同意。
- 有固定住所和电话。
排除标准：
- 符合精神分裂症、分裂情感障碍或其他轴 I 或 II 诊断的 DSM-IV 标准，但共病焦虑障碍和失眠除外。
- 积极滥用物质或酒精；或在过去一个月内达到 DSM-IV 物质依赖标准。
- 怀孕。
- 使用苯二氮卓类药物或其他镇静催眠药、β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、抗抑郁药、抗精神病药物、锂或研究者认为可能改变大脑中谷氨酸或 GABA 活性的其他药物。
- 研究人员认为可能会影响个体大脑中 Glu 和 GABA 水平的医疗状况。
- 参与一项研究方案，其中包括在过去 3 个月内服用药物。
- 吸烟。
- 受试者已知对艾司西酞普兰、依佐匹克隆或佐匹克隆的任何研究过敏。
- 临床上显着的自杀意念或自杀风险，通过制定计划或采取措施对这些感觉采取行动来证明。
- 有临床意义的肝功能损害史。
- 受试者正在服用强效细胞色素 p450 3A4 抑制剂药物（利托那韦、奈非那韦、茚地那韦、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、酮康唑、伊曲康唑）并且不愿意或临床禁忌停药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：左旋佐匹克隆
Lexapro 与依佐匹克隆一起服用 10 周。
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受试者每天接受 10 毫克艾司西酞普兰，持续四个星期，然后再接受 10 或 20 毫克，持续六周。
受试者还接受 3 mg 右佐匹克隆。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
Lexapro 与安慰剂一起服用 10 周。
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受试者每天接受 10 毫克艾司西酞普兰，持续 4 周，然后再接受 10 或 20 毫克，持续 6 周。
受试者还接受右佐匹克隆的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 1 周前扣带皮层谷氨酰胺的变化。
大体时间：基线和 1 周
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谷氨酰胺水平通过单体素磁共振波谱测量。
为了使数据正常化，谷氨酰胺值表示为与肌酸水平的比率，因为预计肌酸水平不会发生显着变化。
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基线和 1 周
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从基线到第 1 周丘脑谷氨酰胺的变化
大体时间：基线和 1 周
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通过左侧丘脑中的单体素磁共振波谱测量谷氨酰胺水平。
为了使数据正常化，谷氨酰胺值表示为与肌酸水平的比率，因为预计肌酸水平不会发生显着变化。
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基线和 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 1 周前扣带皮层谷氨酸的变化
大体时间：基线和 1 周
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使用单体素磁共振波谱测量前扣带皮层中的谷氨酸水平。
为了使数据正常化，谷氨酸值表示为与肌酸水平的比率，因为预计肌酸水平不会发生显着变化。
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基线和 1 周
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从基线到第 1 周丘脑谷氨酸的变化
大体时间：基线和 1 周
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使用单体素磁共振波谱测量左侧丘脑中的谷氨酸水平。
为了使数据正常化，谷氨酸值表示为与肌酸水平的比率，因为预计肌酸水平不会发生显着变化。
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基线和 1 周
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从基线到第 1 周前扣带皮层 GABA 的变化
大体时间：基线和 1 周
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使用单体素磁共振波谱测量前扣带皮层中的 GABA 水平。
为了使数据正常化，GABA 值表示为与肌酸水平的比率，因为预计肌酸水平不会发生显着变化。
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基线和 1 周
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丘脑 GABA 从基线到第 1 周的变化
大体时间：基线和 1 周
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使用单体素磁共振波谱测量左侧丘脑中的 GABA 水平。
为了使数据正常化，GABA 值表示为与肌酸水平的比率，因为预计肌酸水平不会发生显着变化。
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基线和 1 周
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汉密尔顿抑郁量表评分从基线到第 10 周的变化
大体时间：基线和 10 周
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汉密尔顿抑郁量表是一个 21 项量表，用于评估抑郁症的症状，项目的评分范围为 0-4 或 0-2。
总分范围是0到65。
7 分或更低的分数通常被认为没有抑郁症状。
18 分被认为是参加本研究的分界点，因为这表明有临床意义的抑郁症。
分数越高代表抑郁症状越严重。
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基线和 10 周
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汉密尔顿焦虑量表分数从基线到第 10 周的变化
大体时间：基线和 10 周
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汉密尔顿焦虑量表是一个 14 项序数量表，用于评估焦虑症状，评分范围为 0-4。
评分范围为 0 至 56，评分越高表示焦虑程度越高。
15 分被指定为参与研究的截止点。
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基线和 10 周
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失眠严重程度指数评分从基线到第 10 周的变化
大体时间：基线和 10 周
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失眠严重程度指数是一个 7 项量表，用于评估睡眠困难和对生活质量的影响，项目分数为 0-4。
总分范围为 0 至 28 分，分数越高表示损伤和痛苦程度越高。
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基线和 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月20日
首次发布 (估计)
2009年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月28日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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