脊髄損傷（SCI）における副甲状腺ホルモン（PTH）と骨に対する体重負荷の影響
2013年6月3日 更新者：Thomas J. Schnitzer
脊髄損傷者の骨密度および骨構造に対する PTH と体重負荷の組み合わせの影響
脊髄損傷のある人は、下肢の骨量が大幅に減少します（20～40％以上）。
この研究では、骨を形成する 2 つの介入である PTH と体重負荷が、この集団の骨量を増加させる能力を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットプロジェクトは、慢性脊髄損傷と下肢の骨量減少を患う患者のグループにおける体重負荷による PTH を評価することを目的としています。
ＳＣＩ患者１２人の便宜サンプルは、ＢＭＤおよび骨マーカーに対する体重負荷療法と毎日のＰＴＨ（フォルテオ２０μｇ皮下注射）の効果を評価する６ヶ月の研究に登録される。
被験者は、治療開始後 3 か月および 6 か月後に、骨密度および骨形成および吸収の骨マーカーの測定により評価されます。
すべての科目には、オプションで 12 か月までの延長が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 完全なSCI - 病変レベル以下の運動機能の完全な喪失
- DEXAを実行させるための位置決めが可能
- 体重をかけて運動することができる
- インフォームドコンセント文書を読んで理解できる
- PTHを自己管理できる、または家族にPTH管理ができる人がいる
- 股関節全体の BMD の評価における T スコア <-2.5 または Z スコア <-1.5
- 内分泌疾患は知られていない
- 正常なTSHレベル
- 正常な25-OHビタミンDレベル
- 正常なカルシウムレベル
- 正常な腎機能 (クレアチニン <2.0mg/dl)
- すべてのフォローアップ訪問のために再訪可能
除外基準:
- 金属または解剖学的構造に起因する外科的またはその他の介入により、DEXA および/または MRI 測定値の取得が不可能になった場合
- 研究者が被験者の研究完了を妨げると判断したその他の病状
- 悪性腫瘍の病歴
- 放射線治療の歴史
- PTH を自己投与できない、または投与してもらうことができない
- 肝機能検査値が正常の 2 倍を超えて上昇
- 男性の場合、著しく異常な遊離テストステロンレベル
- 現在抗けいれん剤を処方されています
- 現在、吸入糖質コルチコイド以外の糖質コルチコイドを処方されている
- 現在、ビスホスホネート、ラロキシフェン、ホルモン療法（エストロゲンおよびエストロゲン/プロゲスチン）、カルシトニンまたはストロンチウム含有化合物を含む骨活性剤を処方されている。
- ビスホスホネートの使用歴がない
- 過去 2 年間に他の骨特異的薬剤を使用していないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PTH/耐荷重
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テリパラチド 20ug 毎日皮下注射、6 か月間
他の名前：
歩行補助装置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左股関節全体のBMD
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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左側の股関節の対象領域全体の骨塩密度 (gm/cm2)
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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P1NP
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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I型コラーゲンのアミノ末端プロペプチド（P1NP）
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月3日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。