Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af parathyreoideahormon (PTH) og vægtbærende på knogler ved rygmarvsskade (SCI)

3. juni 2013 opdateret af: Thomas J. Schnitzer

Effekt af PTH kombineret med vægtbærende på knogletæthed og knoglearkitektur hos mennesker med rygmarvsskade

Personer med rygmarvsskade lider af betydeligt tab af knoglemasse i deres nedre ekstremiteter (20-40 % eller mere). Denne undersøgelse evaluerer evnen af ​​PTH og vægtbærende, to indgreb, der bygger knogle, til at øge knoglemassen i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotprojekt har til formål at evaluere PTH med vægtbærende i en gruppe af individer med kronisk SCI og tab af knoglemasse i deres nedre ekstremiteter. En bekvemmelighedsprøve på 12 personer med SCI vil blive tilmeldt et 6-måneders studie, der vurderer virkningerne af et vægtbærende regime plus daglig PTH (Forteo 20ug sc) på BMD og knoglemarkører. Forsøgspersoner vil blive evalueret 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med måling af knogletæthed samt knoglemarkører for dannelse og resorption. Der tilbydes en valgfri forlængelse til 12 måneder til alle fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Komplet SCI - totalt tab af motorisk funktion under læsionsniveauet
  3. I stand til at positionere for at få DEXA udført
  4. I stand til at udføre det vægtbærende træningsregime
  5. I stand til at læse og forstå informeret samtykkedokument
  6. Kunne selv administrere PTH eller have nogen i familien, der kan det
  7. T-score <-2,5 eller Z-score <-1,5 ved evaluering af total hofte-BMD
  8. Ingen kendte endokrinopatier
  9. Normale TSH-niveauer
  10. Normale 25-OH vitamin D niveauer
  11. Normale calciumniveauer
  12. Normal nyrefunktion (kreatinin <2,0 mg/dl)
  13. Kan vende tilbage til alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk eller anden intervention, der resulterer i metal eller anatomi, der udelukker opnåelse af DEXA- og/eller MR-målinger
  2. Andre medicinske tilstande, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at gennemføre undersøgelsen
  3. Historie om malignitet
  4. Historie om strålebehandling
  5. Ude af stand til selv at administrere PTH eller få det administreret
  6. Forhøjede leverfunktionsprøver >2x normal
  7. For mænd, betydeligt unormale frie testosteronniveauer
  8. Får i øjeblikket ordineret antikonvulsiva
  9. Får i øjeblikket ordineret glukokortikoider, bortset fra inhalerede glukokortikoider
  10. I øjeblikket ordineres alle knogleaktive midler, herunder enhver bisphosphonat, raloxifen, hormonbehandling (østrogen og østrogen/progestin), calcitonin eller strontiumholdige forbindelser.
  11. Ingen tidligere historie med brug af bisfosfonater
  12. Ingen tidligere brug af andre knoglespecifikke midler i de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTH/Vægtbærende
Medicin: teriparatid
teriparatide 20ug dagligt sc i 6 måneder
Andre navne:
  • Forteo
Andet: vægtbærende
enhedsassisteret gang
Andre navne:
  • dyrke motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMD hos Left Total Hip
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Knoglemineraltæthed (gm/cm2) af den samlede hofteregion af interesse til venstre
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P1NP
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
aminoterminalt propeptid af type I kollagen (P1NP)
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas J. Schnitzer

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00003009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner