Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv parathormonu (PTH) a zátěže na kost při poranění míchy (SCI)

3. června 2013 aktualizováno: Thomas J. Schnitzer

Vliv PTH v kombinaci s vážením na hustotu kostí a kostní architekturu u lidí s poraněním míchy

Jedinci s poraněním míchy trpí významnou ztrátou kostní hmoty na dolních končetinách (20-40 % nebo více). Tato studie hodnotí schopnost PTH a zátěže, dvou intervencí, které staví kost, zvýšit kostní hmotu u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento pilotní projekt si klade za cíl vyhodnotit PTH se zátěží u skupiny jedinců s chronickým SCI a úbytkem kostní hmoty na dolních končetinách. Vzorek 12 lidí s SCI bude zařazen do 6měsíční studie hodnotící účinky režimu nesení zátěže plus denní PTH (Forteo 20 ug sc) na BMD a kostní markery. Subjekty budou hodnoceny 3 a 6 měsíců po zahájení léčby měřením kostní denzity a také kostních markerů tvorby a resorpce. Všem předmětům bude nabídnuto volitelné prodloužení na 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let
  2. Kompletní SCI – úplná ztráta motorické funkce pod úrovní léze
  3. Schopný polohovat pro provedení DEXA
  4. Schopný provádět režim cvičení se zátěží
  5. Schopný číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
  6. Schopnost samostatně podávat PTH nebo mít někoho v rodině, kdo to může dělat
  7. T skóre <-2,5 nebo Z skóre <-1,5 při hodnocení celkové BMD kyčle
  8. Nejsou známy žádné endokrinopatie
  9. Normální hladiny TSH
  10. Normální hladiny 25-OH vitaminu D
  11. Normální hladina vápníku
  12. Normální funkce ledvin (kreatinin <2,0 mg/dl)
  13. Možnost vrátit se na všechny následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Chirurgický nebo jiný zásah, který má za následek kov nebo anatomii vylučující získání měření DEXA a/nebo MRI
  2. Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v dokončení studie
  3. Historie malignity
  4. Historie radiační terapie
  5. Nelze si samostatně podávat PTH nebo si jej nechat podávat
  6. Zvýšené jaterní testy > 2x normální
  7. U mužů výrazně abnormální hladiny volného testosteronu
  8. V současné době jsou předepisovány antikonvulziva
  9. V současné době jsou předepisovány glukokortikoidy, jiné než inhalační glukokortikoidy
  10. V současné době jsou předepisovány jakékoli látky působící na kosti, včetně jakýchkoli bisfosfonátů, raloxifenu, hormonální terapie (estrogen a estrogen/progestin), kalcitoninu nebo sloučenin obsahujících stroncium.
  11. Bez předchozí anamnézy užívání bisfosfonátů
  12. Žádné předchozí použití jiných látek specifických pro kosti během posledních 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTH/závaží
Lék: teriparatid
teriparatid 20 ug denně sc po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Forteo
Jiný: zatěžování
zařízení asistovaná chůze
Ostatní jména:
  • cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMD ve společnosti Left Total Hip
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Minerální hustota kostí (gm/cm2) celé oblasti kyčle zájmu vlevo
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P1NP
Časové okno: Základní až 6 měsíců
amino-terminální propeptid kolagenu typu I (P1NP)
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas J. Schnitzer

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00003009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit