Effekt av paratyreoideahormon (PTH) och viktbärande på ben vid ryggmärgsskada (SCI)
3 juni 2013 uppdaterad av: Thomas J. Schnitzer
Effekt av PTH i kombination med viktbärande på bentäthet och benarkitektur hos personer med ryggmärgsskada
Individer med ryggmärgsskada lider av betydande förlust av benmassa i sina nedre extremiteter (20-40 % eller mer).
Denna studie utvärderar förmågan hos PTH och viktbärande, två interventioner som bygger ben, för att öka benmassan i denna population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta pilotprojekt syftar till att utvärdera PTH med viktbärande hos en grupp individer med kronisk SCI och förlust av benmassa i deras nedre extremiteter.
Ett bekvämlighetsprov på 12 personer med SCI kommer att inkluderas i en 6 månader lång studie som bedömer effekterna av en viktbärande regim plus daglig PTH (Forteo 20ug sc) på BMD och benmarkörer.
Patienterna kommer att utvärderas 3 och 6 månader efter påbörjad behandling med mätning av bentäthet samt benmarkörer för bildning och resorption.
En valfri förlängning till 12 månader kommer att erbjudas för alla ämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Komplett SCI - total förlust av motorisk funktion under nivån av lesion
- Kan positionera för att få DEXA utförd
- Kan utföra den viktbärande träningsregimen
- Kan läsa och förstå informerat samtycke
- Kan själv administrera PTH eller har någon i familjen som kan det
- T-poäng <-2,5 eller Z-poäng <-1,5 vid utvärdering av total höft-BMD
- Inga kända endokrinopatier
- Normala TSH-nivåer
- Normala 25-OH vitamin D nivåer
- Normala kalciumnivåer
- Normal njurfunktion (kreatinin <2,0 mg/dl)
- Kan återkomma för alla uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Kirurgisk eller annan intervention som resulterar i metall eller anatomi som hindrar DEXA- och/eller MRI-mätningar
- Andra medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att slutföra studien
- Historia om malignitet
- Historia om strålbehandling
- Kan inte själv administrera PTH eller få det administrerat
- Förhöjda leverfunktionstester >2x normala
- För män, signifikant onormala nivåer av fritt testosteron
- För närvarande ordineras antikonvulsiva medel
- För närvarande ordineras glukokortikoider, andra än inhalerade glukokortikoider
- För närvarande ordineras alla benaktiva medel, inklusive bisfosfonater, raloxifen, hormonbehandling (östrogen och östrogen/progestin), kalcitonin eller strontiuminnehållande föreningar.
- Ingen tidigare historia av bisfosfonatanvändning
- Ingen tidigare användning av andra benspecifika medel under de senaste 2 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PTH/Viktbärande
|
teriparatide 20 ug daglig sc i 6 månader
Andra namn:
enhetsassisterad gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMD på Left Total Hip
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Benmineraldensitet (gm/cm2) för den totala höftregionen av intresse till vänster
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
P1NP
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
aminoterminal propeptid av typ I kollagen (P1NP)
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Sår och skador
- Osteoporos
- Ryggmärgsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Teriparatid
Andra studie-ID-nummer
- STU00003009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .