Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bijschildklierhormoon (PTH) en gewichtsbelasting op bot bij ruggenmergletsel (SCI)

3 juni 2013 bijgewerkt door: Thomas J. Schnitzer

Effect van PTH gecombineerd met gewichtsbelasting op botdichtheid en botarchitectuur bij mensen met ruggenmergletsel

Personen met een dwarslaesie lijden aan aanzienlijk verlies van botmassa in hun onderste ledematen (20-40% of meer). Deze studie evalueert het vermogen van PTH en gewichtsbelasting, twee interventies die bot opbouwen, om de botmassa in deze populatie te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit proefproject heeft tot doel PTH met gewichtsbelasting te evalueren bij een groep personen met chronische dwarslaesie en verlies van botmassa in hun onderste ledematen. Een gemakssteekproef van 12 mensen met dwarslaesie zal worden opgenomen in een 6 maanden durend onderzoek waarin de effecten worden beoordeeld van een gewichtdragend regime plus dagelijkse PTH (Forteo 20ug sc) op BMD en botmarkers. De proefpersonen zullen 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling worden geëvalueerd met meting van de botdichtheid en botmarkers van vorming en resorptie. Voor alle vakken wordt een optionele verlenging tot 12 maanden aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar
  2. Volledige SCI - totaal verlies van motorische functie onder het niveau van laesie
  3. In staat om te positioneren om DEXA te laten uitvoeren
  4. In staat om het gewichtdragende oefenregime uit te voeren
  5. In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te begrijpen
  6. PTH zelf kunnen toedienen of iemand in de familie hebben die dit kan
  7. T-score <-2,5 of Z-score <-1,5 bij evaluatie van de totale heup-BMD
  8. Geen bekende endocrinopathieën
  9. Normale TSH-waarden
  10. Normale 25-OH vitamine D-spiegels
  11. Normale calciumwaarden
  12. Normale nierfunctie (creatinine <2,0 mg/dl)
  13. In staat om terug te keren voor alle vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgische of andere ingrepen die resulteren in metaal of anatomie die het verkrijgen van DEXA- en/of MRI-metingen onmogelijk maken
  2. Andere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het onderzoek afrondt
  3. Geschiedenis van maligniteit
  4. Geschiedenis van radiotherapie
  5. PTH niet zelf kunnen toedienen of laten toedienen
  6. Verhoogde leverfunctietesten >2x normaal
  7. Voor mannen, aanzienlijk abnormale niveaus van vrij testosteron
  8. Krijgt momenteel anticonvulsiva voorgeschreven
  9. Wordt momenteel glucocorticoïden voorgeschreven, anders dan inhalatieglucocorticoïden
  10. Wordt momenteel alle botactieve middelen voorgeschreven, waaronder bisfosfonaat, raloxifeen, hormoontherapie (oestrogeen en oestrogeen/progestageen), calcitonine of strontiumbevattende verbindingen.
  11. Geen voorgeschiedenis van bisfosfonaatgebruik
  12. Geen eerder gebruik van andere botspecifieke middelen gedurende de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTH/Gewichtdragend
Geneesmiddel: teriparatide
teriparatide 20ug dagelijks sc gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Forteo
Ander: gewichtdragend
apparaat ondersteund lopen
Andere namen:
  • oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMD bij linker totale heup
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Botmineraaldichtheid (gm/cm2) van het totale van belang zijnde heupgebied aan de linkerkant
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P1NP
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
amino-terminaal propeptide van type I collageen (P1NP)
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas J. Schnitzer

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Shirley Ryan AbilityLab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00003009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren