甲状旁腺激素 (PTH) 和负重对脊髓损伤 (SCI) 骨的影响
2013年6月3日 更新者：Thomas J. Schnitzer
PTH联合负重对脊髓损伤患者骨密度和骨结构的影响
脊髓损伤患者的下肢骨量明显减少（20-40% 或更多）。
本研究评估了 PTH 和负重这两种构建骨骼的干预措施增加该人群骨量的能力。
研究概览
详细说明
该试点项目旨在评估一组患有慢性脊髓损伤和下肢骨量减少的个体负重时的 PTH。
12 名 SCI 患者的便利样本将被纳入一项为期 6 个月的研究，以评估负重方案加上每日 PTH（Forteo 20ug sc）对 BMD 和骨标志物的影响。
受试者将在开始治疗后 3 个月和 6 个月进行评估，测量骨密度以及骨形成和吸收的标志物。
所有科目都可以选择延长至 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 完全脊髓损伤——损伤水平以下的运动功能完全丧失
- 能够定位以执行 DEXA
- 能够进行负重运动
- 能够阅读和理解知情同意书
- 能够自行管理 PTH 或家中有人可以这样做
- 评估全髋 BMD 的 T 评分 <-2.5 或 Z 评分 <-1.5
- 没有已知的内分泌病
- 正常 TSH 水平
- 正常的 25-OH 维生素 D 水平
- 正常钙水平
- 肾功能正常（肌酐<2.0mg/dl）
- 能够返回进行所有后续访问
排除标准：
- 导致金属或解剖结构无法获得 DEXA 和/或 MRI 测量的手术或其他干预
- 研究者认为会妨碍受试者完成研究的其他医疗状况
- 恶性肿瘤史
- 放射治疗史
- 无法自行管理 PTH 或管理它
- 肝功能检查升高 > 正常值的 2 倍
- 对于男性，游离睾酮水平明显异常
- 目前正在开具抗惊厥药
- 目前正在开处方的糖皮质激素，吸入糖皮质激素除外
- 目前正在开具任何骨活性剂，包括任何双膦酸盐、雷洛昔芬、激素疗法（雌激素和雌激素/孕激素）、降钙素或含锶化合物。
- 既往无双膦酸盐使用史
- 过去 2 年内未使用过其他骨特异性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左全髋 BMD
大体时间：基线至 6 个月
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左侧感兴趣的整个臀部区域的骨矿物质密度 (gm/cm2)
|
基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
P1NP
大体时间：基线至 6 个月
|
I 型胶原氨基末端前肽 (P1NP)
|
基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月3日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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