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Effet de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et de la mise en charge sur les os dans les lésions de la moelle épinière (SCI)

3 juin 2013 mis à jour par: Thomas J. Schnitzer

Effet de la PTH combinée à la mise en charge sur la densité osseuse et l'architecture osseuse chez les personnes atteintes de lésions médullaires

Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière subissent une perte importante de masse osseuse dans leurs membres inférieurs (20 à 40 % ou plus). Cette étude évalue la capacité de la PTH et de la mise en charge, deux interventions qui renforcent l'os, à augmenter la masse osseuse dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet pilote vise à évaluer la PTH avec mise en charge dans un groupe d'individus atteints de lésions médullaires chroniques et de perte de masse osseuse dans les membres inférieurs. Un échantillon de convenance de 12 personnes atteintes de SCI sera inscrit dans une étude de 6 mois évaluant les effets d'un régime de mise en charge plus PTH quotidienne (Forteo 20ug sc) sur la DMO et les marqueurs osseux. Les sujets seront évalués à 3 et 6 mois après le début du traitement avec mesure de la densité osseuse ainsi que des marqueurs osseux de formation et de résorption. Une extension facultative à 12 mois sera proposée à toutes les matières.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-75 ans
  2. SCI complet - perte totale de la fonction motrice sous le niveau de la lésion
  3. Capable de se positionner pour faire effectuer la DEXA
  4. Capable d'entreprendre le régime d'exercices avec mise en charge
  5. Capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé
  6. Capable de s'auto-administrer de la PTH ou avoir quelqu'un dans la famille qui peut le faire
  7. Score T <-2,5 ou score Z <-1,5 sur l'évaluation de la DMO totale de la hanche
  8. Aucune endocrinopathie connue
  9. Niveaux normaux de TSH
  10. Taux normaux de vitamine D 25-OH
  11. Taux de calcium normaux
  12. Fonction rénale normale (créatinine <2,0 mg/dl)
  13. Capable de revenir pour toutes les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Intervention chirurgicale ou autre entraînant un métal ou une anatomie empêchant l'obtention de mesures DEXA et/ou IRM
  2. Autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer l'étude
  3. Antécédents de malignité
  4. Histoire de la radiothérapie
  5. Incapable de s'auto-administrer ou de se faire administrer de la PTH
  6. Tests de la fonction hépatique élevés > 2 fois la normale
  7. Pour les hommes, taux de testostérone libre significativement anormaux
  8. En cours de prescription d'anticonvulsivants
  9. Glucocorticoïdes actuellement prescrits, autres que les glucocorticoïdes inhalés
  10. Est actuellement prescrit tout agent actif sur les os, y compris tout bisphosphonate, raloxifène, hormonothérapie (œstrogène et œstrogène/progestatif), calcitonine ou composés contenant du strontium.
  11. Aucun antécédent d'utilisation de bisphosphonates
  12. Aucune utilisation antérieure d'autres agents spécifiques aux os au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTH/Mise en charge
Médicament: tériparatide
tériparatide 20 ug par jour sc pendant 6 mois
Autres noms:
  • Fortéo
Autre: mise en charge
marche assistée par appareil
Autres noms:
  • exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DMO à la hanche totale gauche
Délai: De base à 6 mois
Densité minérale osseuse (gm/cm2) de la région totale d'intérêt de la hanche à gauche
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
P1NP
Délai: De base à 6 mois
propeptide amino-terminal du collagène de type I (P1NP)
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas J. Schnitzer

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Shirley Ryan AbilityLab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2009

Première publication (Estimation)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00003009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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