Effekt av parathyroidhormon (PTH) og vektbæring på bein ved ryggmargsskade (SCI)
3. juni 2013 oppdatert av: Thomas J. Schnitzer
Effekt av PTH kombinert med vektbæring på bentetthet og beinarkitektur hos personer med ryggmargsskade
Personer med ryggmargsskade får betydelig tap av benmasse i underekstremitetene (20-40 % eller mer).
Denne studien evaluerer evnen til PTH og vektbæring, to intervensjoner som bygger bein, for å øke beinmassen i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette pilotprosjektet tar sikte på å evaluere PTH med vektbæring hos en gruppe individer med kronisk SCI og tap av benmasse i nedre ekstremiteter.
Et praktisk utvalg på 12 personer med SCI vil bli registrert i en 6 måneders studie som vurderer effekten av et vektbærende regime pluss daglig PTH (Forteo 20ug sc) på BMD og benmarkører.
Pasientene vil bli evaluert 3 og 6 måneder etter behandlingsstart med måling av bentetthet samt benmarkører for dannelse og resorpsjon.
En valgfri forlengelse til 12 måneder vil bli tilbudt alle fag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Komplett SCI - totalt tap av motorisk funksjon under lesjonsnivå
- I stand til å posisjonere for å få utført DEXA
- I stand til å gjennomføre det vektbærende treningsregimet
- Kan lese og forstå dokumentet om informert samtykke
- Kunne selv administrere PTH eller ha noen i familien som kan gjøre det
- T-skåre <-2,5 eller Z-score <-1,5 ved evaluering av total hofte-BMD
- Ingen kjente endokrinopatier
- Normale TSH-nivåer
- Normale 25-OH vitamin D nivåer
- Normale kalsiumnivåer
- Normal nyrefunksjon (kreatinin <2,0 mg/dl)
- Kan komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk eller annen intervensjon som resulterer i metall eller anatomi som utelukker å oppnå DEXA- og/eller MR-målinger
- Andre medisinske tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre forsøkspersonen fra å fullføre studien
- Historie om malignitet
- Historie om strålebehandling
- Kan ikke selv-administrere PTH eller få det administrert
- Forhøyede leverfunksjonstester >2x normal
- For menn, betydelig unormale nivåer av fritt testosteron
- Får for tiden foreskrevet antikonvulsiva
- Får for tiden foreskrevet glukokortikoider, andre enn inhalerte glukokortikoider
- Blir for tiden foreskrevet alle benaktive midler, inkludert alle bisfosfonater, raloksifen, hormonbehandling (østrogen og østrogen/progestin), kalsitonin eller strontiumholdige forbindelser.
- Ingen tidligere historie med bisfosfonatbruk
- Ingen tidligere bruk av andre benspesifikke midler de siste 2 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTH/vektbærende
|
teriparatide 20ug daglig sc i 6 måneder
Andre navn:
enhetsassistert gange
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMD ved Left Total Hip
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Benmineraltetthet (gm/cm2) av den totale hofteregionen av interesse til venstre
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P1NP
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
aminoterminalt propeptid av type I kollagen (P1NP)
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Sår og skader
- Osteoporose
- Ryggmargsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Teriparatid
Andre studie-ID-numre
- STU00003009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .