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Einfluss von Parathormon (PTH) und Gewichtsbelastung auf Knochen bei Rückenmarksverletzungen (SCI)

3. Juni 2013 aktualisiert von: Thomas J. Schnitzer

Einfluss von PTH in Kombination mit Gewichtsbelastung auf die Knochendichte und Knochenarchitektur bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen

Personen mit einer Rückenmarksverletzung erleiden einen erheblichen Verlust an Knochenmasse in den unteren Extremitäten (20–40 % oder mehr). Diese Studie bewertet die Fähigkeit von PTH und Gewichtsbelastung, zwei knochenaufbauenden Eingriffen, die Knochenmasse in dieser Population zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Pilotprojekt zielt darauf ab, PTH bei Belastung bei einer Gruppe von Personen mit chronischem Querschnittlähmung und Knochenmasseverlust in den unteren Extremitäten zu bewerten. Eine Stichprobe von 12 Personen mit Querschnittlähmung wird in eine 6-monatige Studie aufgenommen, in der die Auswirkungen einer Belastungsroutine plus täglichem PTH (Forteo 20 ug sc) auf BMD und Knochenmarker untersucht werden. Die Probanden werden 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Messung der Knochendichte sowie Knochenmarkern für Bildung und Resorption untersucht. Für alle Fächer wird eine optionale Verlängerung auf 12 Monate angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre
  2. Vollständige SCI – völliger Verlust der motorischen Funktion unterhalb der Läsionsebene
  3. Kann positioniert werden, um DEXA durchführen zu lassen
  4. In der Lage, Belastungsübungen durchzuführen
  5. Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen
  6. Kann sich PTH selbst verabreichen oder hat jemanden in der Familie, der das kann
  7. T-Score <-2,5 oder Z-Score <-1,5 bei der Beurteilung der Gesamt-BMD der Hüfte
  8. Keine bekannten Endokrinopathien
  9. Normale TSH-Werte
  10. Normale 25-OH-Vitamin-D-Spiegel
  11. Normaler Kalziumspiegel
  12. Normale Nierenfunktion (Kreatinin <2,0 mg/dl)
  13. Kann für alle Nachuntersuchungen wiederkommen

Ausschlusskriterien:

  1. Chirurgische oder andere Eingriffe, die dazu führen, dass Metall oder Anatomie die Durchführung von DEXA- und/oder MRT-Messungen unmöglich machen
  2. Andere medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden am Abschluss der Studie hindern würden
  3. Geschichte der Malignität
  4. Geschichte der Strahlentherapie
  5. Es ist nicht möglich, PTH selbst zu verabreichen oder verabreichen zu lassen
  6. Erhöhte Leberfunktionstests >2x normal
  7. Bei Männern deutlich abnormale Werte des freien Testosterons
  8. Derzeit werden Antikonvulsiva verschrieben
  9. Derzeit werden andere Glukokortikoide als inhalierte Glukokortikoide verschrieben
  10. Derzeit werden alle knochenaktiven Wirkstoffe verschrieben, darunter Bisphosphonate, Raloxifen, Hormontherapie (Östrogen und Östrogen/Gestagen), Calcitonin oder strontiumhaltige Verbindungen.
  11. Keine Vorgeschichte der Einnahme von Bisphosphonaten
  12. Keine vorherige Anwendung anderer knochenspezifischer Wirkstoffe in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTH/Gewichttragend
Arzneimittel: Teriparatid
Teriparatid 20 ug täglich sc für 6 Monate
Andere Namen:
  • Forteo
Sonstiges: Belastung
Geräteunterstütztes Gehen
Andere Namen:
  • Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMD an der linken Gesamthüfte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Knochenmineraldichte (gm/cm2) der gesamten interessierenden Hüftregion links
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P1NP
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Aminoterminales Propeptid von Kollagen Typ I (P1NP)
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas J. Schnitzer

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00003009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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