Effetto dell'ormone paratiroideo (PTH) e del carico sull'osso nella lesione del midollo spinale (SCI)
3 giugno 2013 aggiornato da: Thomas J. Schnitzer
Effetto del PTH combinato con il carico sulla densità ossea e sull'architettura ossea nelle persone con lesioni del midollo spinale
Gli individui con lesioni del midollo spinale subiscono una significativa perdita di massa ossea nelle estremità inferiori (20-40% o più).
Questo studio valuta la capacità del PTH e del carico, due interventi che costruiscono l'osso, di aumentare la massa ossea in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto pilota mira a valutare il PTH con il carico in un gruppo di individui con LM cronica e perdita di massa ossea nelle estremità inferiori.
Un campione di convenienza di 12 persone con LM sarà arruolato in uno studio di 6 mesi per valutare gli effetti di un regime di carico più PTH giornaliero (Forteo 20ug sc) su BMD e marcatori ossei.
I soggetti saranno valutati a 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con misurazione della densità ossea e marcatori ossei di formazione e riassorbimento.
Un'estensione facoltativa a 12 mesi sarà offerta a tutti i soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- SCI completa - perdita totale della funzione motoria al di sotto del livello della lesione
- In grado di posizionarsi per eseguire DEXA
- In grado di intraprendere il regime di esercizio con carico
- In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato
- In grado di autosomministrarsi PTH o avere qualcuno in famiglia che può farlo
- Punteggio T <-2,5 o punteggio Z <-1,5 sulla valutazione della densità minerale ossea totale dell'anca
- Non sono note endocrinopatie
- Livelli normali di TSH
- Livelli normali di vitamina D 25-OH
- Livelli normali di calcio
- Funzionalità renale normale (creatinina <2,0 mg/dl)
- In grado di tornare per tutte le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Interventi chirurgici o di altro tipo che comportano l'impossibilità di ottenere misurazioni di DEXA e/o MRI su metallo o anatomia
- Altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al soggetto il completamento dello studio
- Storia di malignità
- Storia della radioterapia
- Impossibile auto-somministrarsi il PTH o farlo somministrare
- Test di funzionalità epatica elevati > 2 volte normali
- Per i maschi, livelli di testosterone libero significativamente anormali
- Attualmente vengono prescritti anticonvulsivanti
- Attualmente vengono prescritti glucocorticoidi, diversi dai glucocorticoidi per via inalatoria
- Attualmente viene prescritto qualsiasi agente attivo per le ossa, inclusi bifosfonati, raloxifene, terapia ormonale (estrogeni ed estrogeni/progestinici), calcitonina o composti contenenti stronzio.
- Nessuna storia precedente di uso di bifosfonati
- Nessun uso precedente di altri agenti specifici per l'osso negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PTH/Cuscinetto
|
teriparatide 20ug al giorno sc per 6 mesi
Altri nomi:
deambulazione assistita da dispositivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BMD all'anca totale sinistra
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Densità minerale ossea (gm/cm2) della regione di interesse totale dell'anca a sinistra
|
Basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
P1NP
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
propeptide ammino-terminale del collagene di tipo I (P1NP)
|
Basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Ferite e lesioni
- Osteoporosi
- Lesioni del midollo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Teriparatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00003009
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