- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00826228
Efecto de la hormona paratiroidea (PTH) y la carga de peso sobre el hueso en lesiones de la médula espinal (LME)
3 de junio de 2013 actualizado por: Thomas J. Schnitzer
Efecto de la PTH combinada con carga de peso sobre la densidad ósea y la arquitectura ósea en personas con lesión de la médula espinal
Las personas con lesión de la médula espinal sufren una pérdida significativa de masa ósea en las extremidades inferiores (20-40% o más).
Este estudio evalúa la capacidad de la PTH y la carga de peso, dos intervenciones que fortalecen los huesos, para aumentar la masa ósea en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto piloto tiene como objetivo evaluar la PTH con carga de peso en un grupo de individuos con LME crónica y pérdida de masa ósea en las extremidades inferiores.
Se inscribirá una muestra de conveniencia de 12 personas con SCI en un estudio de 6 meses que evalúa los efectos de un régimen de levantamiento de peso más PTH diario (Forteo 20ug sc) sobre la DMO y los marcadores óseos.
Los sujetos serán evaluados a los 3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento con medición de la densidad ósea, así como marcadores óseos de formación y reabsorción.
Se ofrecerá una extensión opcional a 12 meses para todas las asignaturas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- LME completa: pérdida total de la función motora por debajo del nivel de la lesión
- Capaz de posicionamiento para realizar DEXA
- Capaz de emprender el régimen de ejercicios con carga de peso
- Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado
- Capaz de autoadministrarse PTH o tener a alguien en la familia que pueda hacerlo
- Puntuación T <-2,5 o puntuación Z <-1,5 en la evaluación de la DMO total de la cadera
- Sin endocrinopatías conocidas
- Niveles normales de TSH
- Niveles normales de 25-OH vitamina D
- Niveles normales de calcio
- Función renal normal (creatinina < 2,0 mg/dl)
- Capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica o de otro tipo que resulte en metal o anatomía que impida obtener mediciones de DEXA y/o MRI
- Otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el estudio.
- Historia de malignidad
- Historia de la radioterapia
- Incapaz de autoadministrarse PTH o hacer que se la administren
- Pruebas de función hepática elevadas > 2 veces lo normal
- Para los hombres, niveles significativamente anormales de testosterona libre
- Actualmente se prescriben anticonvulsivos.
- Actualmente se prescriben glucocorticoides, distintos de los glucocorticoides inhalados
- Actualmente se prescribe cualquier agente activo sobre los huesos, incluidos los bisfosfonatos, raloxifeno, terapia hormonal (estrógenos y estrógenos/progestágenos), calcitonina o compuestos que contienen estroncio.
- Sin antecedentes de uso de bisfosfonatos
- Sin uso previo de otros agentes específicos para huesos durante los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PTH/Cojinete de peso
|
teriparatide 20ug diarios sc durante 6 meses
Otros nombres:
marcha asistida por dispositivo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BMD en la cadera total izquierda
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Densidad mineral ósea (gm/cm2) de la región total de la cadera de interés a la izquierda
|
Línea de base a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
P1NP
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
propéptido amino-terminal del colágeno tipo I (P1NP)
|
Línea de base a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Heridas y Lesiones
- Osteoporosis
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Teriparatida
Otros números de identificación del estudio
- STU00003009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .