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Efecto de la hormona paratiroidea (PTH) y la carga de peso sobre el hueso en lesiones de la médula espinal (LME)

3 de junio de 2013 actualizado por: Thomas J. Schnitzer

Efecto de la PTH combinada con carga de peso sobre la densidad ósea y la arquitectura ósea en personas con lesión de la médula espinal

Las personas con lesión de la médula espinal sufren una pérdida significativa de masa ósea en las extremidades inferiores (20-40% o más). Este estudio evalúa la capacidad de la PTH y la carga de peso, dos intervenciones que fortalecen los huesos, para aumentar la masa ósea en esta población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto piloto tiene como objetivo evaluar la PTH con carga de peso en un grupo de individuos con LME crónica y pérdida de masa ósea en las extremidades inferiores. Se inscribirá una muestra de conveniencia de 12 personas con SCI en un estudio de 6 meses que evalúa los efectos de un régimen de levantamiento de peso más PTH diario (Forteo 20ug sc) sobre la DMO y los marcadores óseos. Los sujetos serán evaluados a los 3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento con medición de la densidad ósea, así como marcadores óseos de formación y reabsorción. Se ofrecerá una extensión opcional a 12 meses para todas las asignaturas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años
  2. LME completa: pérdida total de la función motora por debajo del nivel de la lesión
  3. Capaz de posicionamiento para realizar DEXA
  4. Capaz de emprender el régimen de ejercicios con carga de peso
  5. Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado
  6. Capaz de autoadministrarse PTH o tener a alguien en la familia que pueda hacerlo
  7. Puntuación T <-2,5 o puntuación Z <-1,5 en la evaluación de la DMO total de la cadera
  8. Sin endocrinopatías conocidas
  9. Niveles normales de TSH
  10. Niveles normales de 25-OH vitamina D
  11. Niveles normales de calcio
  12. Función renal normal (creatinina < 2,0 mg/dl)
  13. Capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. Intervención quirúrgica o de otro tipo que resulte en metal o anatomía que impida obtener mediciones de DEXA y/o MRI
  2. Otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el estudio.
  3. Historia de malignidad
  4. Historia de la radioterapia
  5. Incapaz de autoadministrarse PTH o hacer que se la administren
  6. Pruebas de función hepática elevadas > 2 veces lo normal
  7. Para los hombres, niveles significativamente anormales de testosterona libre
  8. Actualmente se prescriben anticonvulsivos.
  9. Actualmente se prescriben glucocorticoides, distintos de los glucocorticoides inhalados
  10. Actualmente se prescribe cualquier agente activo sobre los huesos, incluidos los bisfosfonatos, raloxifeno, terapia hormonal (estrógenos y estrógenos/progestágenos), calcitonina o compuestos que contienen estroncio.
  11. Sin antecedentes de uso de bisfosfonatos
  12. Sin uso previo de otros agentes específicos para huesos durante los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PTH/Cojinete de peso
teriparatide 20ug diarios sc durante 6 meses
Otros nombres:
  • Forteo
marcha asistida por dispositivo
Otros nombres:
  • ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BMD en la cadera total izquierda
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Densidad mineral ósea (gm/cm2) de la región total de la cadera de interés a la izquierda
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
P1NP
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
propéptido amino-terminal del colágeno tipo I (P1NP)
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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