Lisäkilpirauhashormonin (PTH) ja painonkantavuuden vaikutus luuhun selkäydinvauriossa (SCI)
maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Thomas J. Schnitzer
PTH:n ja painonkantavuuden vaikutus luun tiheyteen ja luun rakenteeseen ihmisillä, joilla on selkäydinvamma
Selkäydinvaurioita sairastavilla henkilöillä on huomattavaa alaraajojen luumassan menetystä (20-40 % tai enemmän).
Tämä tutkimus arvioi PTH:n ja painonsietokyvyn, kaksi luuta rakentavaa interventiota, kykyä lisätä luumassaa tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottiprojektin tavoitteena on arvioida PTH:ta, jolla on painoa kantavassa ryhmässä yksilöitä, joilla on krooninen SCI ja alaraajojen luumassan menetys.
Mukavuusnäyte, jossa on 12 SCI:tä sairastavaa henkilöä, otetaan mukaan 6 kuukauden tutkimukseen, jossa arvioidaan painoa kantavan ohjelman sekä päivittäisen PTH:n (Forteo 20 ug sc) vaikutuksia BMD:hen ja luumarkkereihin.
Koehenkilöt arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta mittaamalla luun tiheys sekä luun muodostumisen ja resorption merkkiaineet.
Valinnainen pidennys 12 kuukauteen tarjotaan kaikille aiheille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Täydellinen SCI - motorisen toiminnan täydellinen menetys leesion tason alapuolella
- Pystyy paikantamaan DEXA:n suorittamista varten
- Pystyy suorittamaan painoa kantavan harjoituksen
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan
- Pystyy antamaan PTH:ta itse tai perheenjäsenellä on joku, joka voi tehdä niin
- T-pisteet <-2,5 tai Z-pisteet <-1,5 lonkan kokonais-BMD:n arvioinnissa
- Ei tunnettuja endokrinopatioita
- Normaalit TSH-arvot
- Normaalit 25-OH D-vitamiinitasot
- Normaalit kalsiumtasot
- Normaali munuaisten toiminta (kreatiniini < 2,0 mg/dl)
- Pystyy palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen tai muu toimenpide, joka johtaa metalliin tai anatomiaan, joka estää DEXA- ja/tai MRI-mittausten saamisen
- Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilön suorittamasta tutkimusta
- Pahanlaatuisuuden historia
- Sädehoidon historia
- PTH:ta ei voida antaa itse tai antaa sitä annettavaksi
- Kohonneet maksan toimintakokeet > 2x normaalit
- Miehillä huomattavasti epänormaalit vapaan testosteronin tasot
- Tällä hetkellä määrätään kouristuslääkkeitä
- Tällä hetkellä määrätään muita glukokortikoideja kuin inhaloitavia glukokortikoideja
- Tällä hetkellä hänelle määrätään luuvaikutteisia aineita, mukaan lukien kaikki bisfosfonaatti, raloksifeeni, hormonihoito (estrogeeni ja estrogeeni/progestiini), kalsitoniini tai strontiumia sisältävät yhdisteet.
- Ei aikaisempaa bisfosfonaattien käyttöä
- Ei aiempaa muiden luuspesifisten aineiden käyttöä viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTH/painolaakeri
|
teriparatidia 20 g päivittäin sc 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
laiteavusteinen kävely
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMD vasemmassa koko lonkassa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Luun mineraalitiheys (gm/cm2) koko kiinnostavasta lonkan alueesta vasemmalla
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P1NP
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
tyypin I kollageenin aminoterminaalinen propeptidi (P1NP)
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Haavat ja vammat
- Osteoporoosi
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Teriparatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00003009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .