Efeito do hormônio da paratireoide (PTH) e sustentação de peso no osso na lesão da medula espinhal (LM)
3 de junho de 2013 atualizado por: Thomas J. Schnitzer
Efeito do PTH combinado com sustentação de peso na densidade óssea e arquitetura óssea em pessoas com lesão da medula espinhal
Indivíduos com lesão medular sofrem perda significativa de massa óssea em suas extremidades inferiores (20-40% ou mais).
Este estudo avalia a capacidade do PTH e do suporte de peso, duas intervenções que constroem osso, para aumentar a massa óssea nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto piloto visa avaliar o PTH com descarga de peso em um grupo de indivíduos com LM crônica e perda de massa óssea em membros inferiores.
Uma amostra de conveniência de 12 pessoas com SCI será incluída em um estudo de 6 meses avaliando os efeitos de um regime de sustentação de peso mais PTH diário (Forteo 20ug sc) na DMO e nos marcadores ósseos.
Os indivíduos serão avaliados 3 e 6 meses após o início do tratamento com medição da densidade óssea, bem como marcadores ósseos de formação e reabsorção.
Uma extensão opcional para 12 meses será oferecida a todas as disciplinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- LM completa - perda total da função motora abaixo do nível da lesão
- Capaz de se posicionar para realizar DEXA
- Capaz de realizar o regime de exercícios de sustentação de peso
- Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado
- Capaz de auto-administrar PTH ou ter alguém na família que possa fazê-lo
- Escore T <-2,5 ou escore Z <-1,5 na avaliação da DMO total do quadril
- Sem endocrinopatias conhecidas
- Níveis normais de TSH
- Níveis normais de vitamina D de 25-OH
- Níveis normais de cálcio
- Função renal normal (creatinina <2,0mg/dl)
- Capaz de retornar para todas as visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica ou outra, resultando em metal ou anatomia, impedindo a obtenção de medidas de DEXA e/ou ressonância magnética
- Outras condições médicas que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir o estudo
- História de malignidade
- História da radioterapia
- Incapaz de auto-administrar PTH ou administrá-lo
- Provas de função hepática elevadas > 2x normais
- Para homens, níveis significativamente anormais de testosterona livre
- Atualmente sendo prescritos anticonvulsivantes
- Atualmente sendo prescritos glicocorticóides, exceto glicocorticóides inalados
- Atualmente sendo prescrito qualquer agente ativo ósseo, incluindo qualquer bisfosfonato, raloxifeno, terapia hormonal (estrogênio e estrogênio/progestina), calcitonina ou compostos contendo estrôncio.
- Sem história prévia de uso de bisfosfonatos
- Nenhum uso anterior de outros agentes específicos para ossos durante os últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PTH/Suporte de Peso
|
teriparatida 20ug dia sc por 6 meses
Outros nomes:
caminhada assistida por dispositivo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BMD no Quadril Total Esquerdo
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Densidade mineral óssea (gm/cm2) da região total do quadril de interesse à esquerda
|
Linha de base até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
P1NP
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
propeptídeo aminoterminal do colágeno tipo I (P1NP)
|
Linha de base até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Ferimentos e Lesões
- Osteoporose
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Teriparatida
Outros números de identificação do estudo
- STU00003009
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