Влияние паратиреоидного гормона (ПТГ) и нагрузки на кость при травме спинного мозга (SCI)
3 июня 2013 г. обновлено: Thomas J. Schnitzer
Влияние паратиреоидного гормона в сочетании с нагрузкой на плотность кости и костную структуру у людей с травмой спинного мозга
Лица с травмой спинного мозга испытывают значительную потерю костной массы в нижних конечностях (20-40% и более).
В этом исследовании оценивается способность паратиреоидного гормона и нагрузки на вес, двух вмешательств, укрепляющих костную ткань, увеличивать костную массу у этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот пилотный проект направлен на оценку ПТГ с нагрузкой в группе лиц с хронической травмой спинного мозга и потерей костной массы в нижних конечностях.
Удобная выборка из 12 человек с ТСМ будет включена в 6-месячное исследование, посвященное оценке влияния режима нагрузки с ежедневной нагрузкой ПТГ (Фортео 20 мкг подкожно) на МПК и костные маркеры.
Субъектов будут оценивать через 3 и 6 месяцев после начала лечения с измерением плотности костей, а также костных маркеров образования и резорбции.
Для всех предметов будет предложено дополнительное продление до 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Полная ТСМ - полная потеря двигательной функции ниже уровня поражения
- Возможность позиционирования для выполнения DEXA
- Способен выполнять режим упражнений с отягощениями
- Способность читать и понимать документ об информированном согласии
- Способен самостоятельно вводить ПТГ или иметь кого-то в семье, кто может это сделать
- Т-балл <-2,5 или Z-балл <-1,5 при оценке общей МПК тазобедренного сустава
- Нет известных эндокринопатий
- Нормальный уровень ТТГ
- Нормальный уровень 25-ОН витамина D
- Нормальный уровень кальция
- Нормальная функция почек (креатинин <2,0 мг/дл)
- Возможность вернуться для всех последующих посещений
Критерий исключения:
- Хирургическое или другое вмешательство, приводящее к металлу или анатомии, препятствующее проведению измерений DEXA и/или МРТ.
- Другие медицинские условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют завершению исследования субъектом.
- История злокачественности
- История лучевой терапии
- Невозможно самостоятельно вводить ПТГ или его вводят
- Повышение функциональных проб печени более чем в 2 раза от нормы
- У мужчин значительно аномальный уровень свободного тестостерона
- В настоящее время назначают противосудорожные препараты
- В настоящее время назначают глюкокортикоиды, кроме ингаляционных глюкокортикоидов.
- В настоящее время назначают любые костно-активные средства, в том числе любые бисфосфонаты, ралоксифен, гормонотерапию (эстрогены и эстроген/прогестин), кальцитонин или стронцийсодержащие соединения.
- Нет предыдущей истории использования бисфосфонатов
- Отсутствие использования других костно-специфических препаратов в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PTH/Весовой подшипник
|
терипаратид 20 мкг ежедневно подкожно в течение 6 месяцев
Другие имена:
ходьба с помощью устройства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BMD на левом тотальном бедре
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Минеральная плотность кости (г/см2) всей исследуемой области тазобедренного сустава слева
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
P1NP
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
аминоконцевой пропептид коллагена I типа (P1NP)
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Раны и травмы
- Остеопороз
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Терипаратид
Другие идентификационные номера исследования
- STU00003009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .