Wpływ hormonu przytarczyc (PTH) i obciążenia na kości w urazie rdzenia kręgowego (SCI)
3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Thomas J. Schnitzer
Wpływ PTH w połączeniu z obciążeniem na gęstość kości i architekturę kości u osób z urazem rdzenia kręgowego
Osoby z urazem rdzenia kręgowego doznają znacznej utraty masy kostnej w kończynach dolnych (20-40% lub więcej).
To badanie ocenia zdolność PTH i obciążania, dwóch interwencji budujących kość, do zwiększania masy kostnej w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt pilotażowy ma na celu ocenę PTH z obciążeniem w grupie osób z przewlekłym SCI i utratą masy kostnej w kończynach dolnych.
Próba doraźna 12 osób z SCI zostanie włączona do 6-miesięcznego badania oceniającego wpływ reżimu obciążania plus codzienny PTH (Forteo 20ug sc) na BMD i markery kostne.
Osobnicy będą oceniani po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia z pomiarem gęstości kości, jak również markerów powstawania i resorpcji kości.
Opcjonalne przedłużenie do 12 miesięcy będzie oferowane wszystkim przedmiotom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Complete SCI - całkowita utrata funkcji motorycznych poniżej poziomu uszkodzenia
- Możliwość pozycjonowania w celu wykonania DEXA
- Zdolny do podjęcia reżimu ćwiczeń z obciążeniem
- Potrafi czytać i rozumieć dokument świadomej zgody
- Potrafi samodzielnie podawać PTH lub mieć kogoś w rodzinie, kto potrafi to zrobić
- T-score <-2,5 lub Z-score <-1,5 przy ocenie BMD całego stawu biodrowego
- Brak znanych endokrynopatii
- Normalne poziomy TSH
- Normalny poziom witaminy D 25-OH
- Normalny poziom wapnia
- Prawidłowa czynność nerek (kreatynina <2,0 mg/dl)
- Możliwość powrotu na wszystkie wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Interwencja chirurgiczna lub inna interwencja, w wyniku której metal lub anatomia uniemożliwiają uzyskanie pomiarów DEXA i/lub MRI
- Inne schorzenia, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania
- Historia nowotworów złośliwych
- Historia radioterapii
- Niezdolny do samodzielnego podawania PTH lub zlecania jego podawania
- Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby >2x normalne
- U mężczyzn znacznie nieprawidłowy poziom wolnego testosteronu
- Obecnie przepisuje leki przeciwdrgawkowe
- Obecnie przepisywane glukokortykoidy inne niż glukokortykoidy wziewne
- Obecnie przepisywane są jakiekolwiek środki działające na kości, w tym bisfosfoniany, raloksyfen, terapia hormonalna (estrogen i estrogen/progestagen), kalcytonina lub związki zawierające stront.
- Brak wcześniejszej historii stosowania bisfosfonianów
- Brak wcześniejszego stosowania innych środków specyficznych dla kości w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PTH / Obciążenie
|
teryparatyd 20ug dziennie sc przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
chodzenie wspomagane przez urządzenie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMD w lewym całkowitym biodrze
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości (g/cm2) całego obszaru biodra będącego przedmiotem zainteresowania po lewej stronie
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
P1NP
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
amino-końcowy propeptyd kolagenu typu I (P1NP)
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Rany i urazy
- Osteoporoza
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Teryparatyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00003009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .