척수 손상(SCI)에서 부갑상선 호르몬(PTH)과 체중 부하가 뼈에 미치는 영향
2013년 6월 3일 업데이트: Thomas J. Schnitzer
척수 손상 환자의 골밀도 및 골 구조에 대한 체중 부하와 결합된 부갑상선호르몬의 영향
척수 손상을 입은 개인은 하지에서 상당한 골량 손실을 경험합니다(20-40% 이상).
이 연구는 이 인구에서 뼈 질량을 증가시키기 위해 뼈를 만드는 두 가지 개입인 PTH와 체중 부하의 능력을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시범 프로젝트는 하지의 골량 손실과 만성 SCI가 있는 개인 그룹에서 체중 부하로 PTH를 평가하는 것을 목표로 합니다.
척수손상 환자 12명으로 구성된 편의 샘플이 BMD 및 골 표지자에 대한 체중 부하 요법과 일일 PTH(Forteo 20ug sc)의 효과를 평가하는 6개월 연구에 등록됩니다.
피험자는 치료 시작 후 3개월 및 6개월에 골밀도 측정과 골 형성 및 재흡수 마커를 평가합니다.
선택적으로 12개월 연장이 모든 과목에 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 완전한 SCI - 병변 수준 이하의 운동 기능의 총 손실
- DEXA를 수행하도록 포지셔닝 가능
- 체중 부하 운동 체계를 수행할 수 있음
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해할 수 있음
- PTH를 자가 투여할 수 있거나 가족 중에 그렇게 할 수 있는 사람이 있는 경우
- 총 고관절 BMD 평가 시 T 점수 <-2.5 또는 Z 점수 <-1.5
- 알려진 내분비병증 없음
- 정상 TSH 수치
- 정상적인 25-OH 비타민 D 수치
- 정상적인 칼슘 수치
- 정상 신장 기능(크레아티닌 <2.0mg/dl)
- 모든 후속 방문을 위해 돌아올 수 있음
제외 기준:
- DEXA 및/또는 MRI 측정을 불가능하게 하는 금속 또는 해부학을 초래하는 외과적 또는 기타 개입
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 기타 의학적 상태
- 악성의 역사
- 방사선 치료의 역사
- PTH를 자가 관리하거나 관리할 수 없음
- 상승된 간 기능 검사 > 정상의 2배
- 남성의 경우 상당히 비정상적인 자유 테스토스테론 수치
- 현재 항경련제 처방중
- 현재 흡입용 글루코코르티코이드 이외의 글루코코르티코이드를 처방받고 있음
- 현재 비스포스포네이트, 랄록시펜, 호르몬 요법(에스트로겐 및 에스트로겐/프로게스틴), 칼시토닌 또는 스트론튬 함유 화합물을 포함한 골 활성 제제를 처방받고 있습니다.
- 비스포스포네이트 사용 이력 없음
- 지난 2년 동안 다른 골특이 제제를 사용한 적이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PTH/체중 부하
|
teriparatide 20ug 매일 6개월 동안 sc
다른 이름들:
장치 보조 보행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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왼쪽 전체 고관절의 BMD
기간: 기준선에서 6개월
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왼쪽 전체 엉덩이 부위의 골밀도(gm/cm2)
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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P1NP
기간: 기준선에서 6개월
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I형 콜라겐(P1NP)의 아미노-말단 프로펩티드
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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