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ブドウ膜嚢胞性黄斑浮腫に対するラニビズマブ(ルセンティス)のパイロット研究

2014年8月24日 更新者:Thomas Albini、University of Miami

ブドウ膜嚢胞性黄斑浮腫 (CME) は、ブドウ膜炎に伴う視力低下の主な原因です。 シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリンなどのステロイド節約剤による全身および/または局所コルチコステロイド療法および全身免疫抑制は、多くの患者のブドウ膜炎および関連するCMEを効果的に治療します。 しかし、多くの場合、ブドウ膜炎を適切に抑制しても CME は持続します。 このような場合の最善の治療方法については、コンセンサスがありません。 免疫抑制剤をさらに追加しても、この形態の CME にはほとんど影響がないようです。 経口コルチコステロイドは有用ですが、高用量および長期使用は深刻な副作用を伴う可能性があります。 眼周囲および硝子体内コルチコステロイド注射は、緑内障や白内障の形成など、よく知られた重大な副作用と関連しています。

血管内皮増殖因子 (VEGF) は、眼の血管の完全性の喪失に関与している疑いがあり、眼内で上昇するインターロイキン、インターロイキン (IL)-1β や IL-6 などの炎症性サイトカインによって誘導されることが知られています。ぶどう膜炎。 さらに、水性VEGF濃度は、CMEを有さないブドウ膜炎患者よりもCMEを有するブドウ膜炎患者において統計的に有意に高いことが実証されている。 不適切な VEGF 活性の阻害は、この状態の病態生理学に関する現在の知識と、これらの患者に対する追加の治療オプションの臨床的必要性から、ブドウ膜炎における CME の治療への潜在的なアプローチです。 ラニビズマブは、VEGF-A のすべての活性型を中和する組換えヒト化モノクローナル抗体抗原結合フラグメント (Fab) であり、この経路を標的とし、ブドウ膜炎患者の持続性 CME の場合に役立つ可能性があります。

この研究の目的は、抗 VEGF 薬であるルセンティスが、十分にコントロールされたぶどう膜炎の患者の慢性非感染性ぶどう膜炎による黄斑浮腫の退縮につながるのに安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Insitute
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
        • Bascom Palmer of the Palm Beaches

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の基準が満たされている場合、被験者は資格があります。

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力。
  2. 年齢 > 18 歳
  3. -研究眼の非感染性ブドウ膜炎。
  4. -注射前の少なくとも1か月間の安定した抗ぶどう膜炎の医学的レジメンと、研究者の判断による制御されたぶどう膜炎。
  5. -研究の目で視力20/40以下。
  6. フルオレセイン血管造影(FA)における嚢胞性黄斑浮腫(CME)
  7. 中央サブフィールドで 300 ミクロンを超える厚さを示す光コヒーレンストモグラフィ (OCT)。
  8. OCTテストと網膜写真を可能にするのに十分なメディアの透明度、瞳孔拡張、および患者の協力。

研究では片眼のみが評価されます。 両眼が適格である場合、治験責任医師はどちらの眼を試験に参加させるかを決定します。

除外基準:

  1. -研究注射の3か月以内の研究眼への以前の硝子体内トリアムシノロン注射。
  2. -研究眼のための2つ以上の緑内障薬の使用。
  3. 主治医の判断による網膜上膜の損傷。
  4. OCTでの硝子体黄斑牽引の証拠。
  5. -研究眼の以前の硝子体切除術。
  6. 妊娠(妊娠検査陽性)または授乳中。
  7. 十分な避妊をしていない閉経前の女性。 以下は避妊の効果的な手段と考えられています: 外科的滅菌または経口避妊薬の使用、コンドームまたは横隔膜と殺精子ゲル、子宮内避妊器具 (IUD)、または避妊ホルモン インプラントまたは避妊パッチのいずれかによるバリア避妊。
  8. -治験責任医師が考えるその他の状態は、治験療法が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと考えられます。
  9. -別の同時IND試験への参加。
  10. -硝子体内Lucentis、Macugen、またはAvastinによるCMEの治療 この研究への登録前の6週間。
  11. -研究眼の制御されていない炎症。
  12. 現在の硝子体出血。
  13. いずれかの眼の活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎。
  14. -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
  15. -緑内障治療薬による治療にもかかわらず、眼圧> 25 mm Hg。
  16. 血圧 > 180/110 (収縮期 180 以上または拡張期 110 以上)。 降圧治療により血圧が 180/110 を下回る場合、被験者は適格となる可能性があります。
  17. -今後6か月間に予定されている大規模な非眼科手術。
  18. -治験責任医師が考えるその他の状態は、治験療法が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと考えられます。
  19. 試験中、他の眼にアバスチンを使用することは許可されていません。
  20. -研究に関連するすべての手順に従う、または遵守することを望まない、またはできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラニビズマブ
これは、ブドウ膜炎CMEの被験者に0.5mgのラニビズマブを硝子体内投与した非盲検第I相試験です。
他の名前:
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月での初期治療糖尿病性網膜症研究(4メートルでのETDRS)のベースラインからの変化。
時間枠:1年
ラニビズマブの最初の硝子体内注射から 12 か月後のベースラインからの最高矯正視力 (4 m での ETDRS チャートによって評価) の平均変化は、12.2 ETDRS 文字 (P = 0.015) でした。
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12 ヶ月のベースラインからの最良矯正視力 (BCVA) (4 メートルで ETDRS チャートによって評価) の平均変化は、T 検定で計算されます。
時間枠:1年
1年
30 日、60 日、90 日、120 日、12 か月で 15 文字 (3 行) の視力が改善した患者の割合。
時間枠:1年
1年
7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目、12 ヶ月目のベースラインからの中心窩網膜厚の平均変化は、T 検定を使用して計算されます。
時間枠:1年
1年
眼および眼以外の有害事象の発生率は、24 か月目まで評価されます。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Thomas A Albini, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月24日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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