Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van Ranibizumab (Lucentis) voor uveïtisch cystoïd maculair oedeem

24 augustus 2014 bijgewerkt door: Thomas Albini, University of Miami

Uveïtisch cystoïd macula-oedeem (CME) is een belangrijke oorzaak van visueel verlies geassocieerd met uveïtis. Systemische en/of lokale therapie met corticosteroïden en systemische immunosuppressie met steroïde-sparende middelen zoals cyclosporine, methotrexaat, azathioprine of andere, behandelen effectief uveïtis en geassocieerde CME bij veel patiënten. In veel gevallen blijft CME echter bestaan ​​ondanks adequate onderdrukking van uveïtis. Er bestaat geen consensus over de beste manier om dergelijke gevallen te behandelen. Het verder toevoegen van immunosuppressiva lijkt weinig effect te hebben op deze vorm van CME. Orale corticosteroïden zijn nuttig, maar hoge doseringen en langdurig gebruik kunnen gepaard gaan met ernstige bijwerkingen. Perioculaire en intravitreale corticosteroïd-injecties gaan gepaard met bekende, significante bijwerkingen zoals glaucoom en cataractvorming.

Van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt vermoed dat het een rol speelt bij het verlies van vasculaire integriteit in het oog en het is bekend dat het wordt geïnduceerd door inflammatoire cytokines, zoals interleukine, interleukine (IL)-1β en IL-6, die intraoculair verhoogd zijn in uveïtis. Bovendien is aangetoond dat VEGF-concentraties in het water statistisch significant hoger zijn bij uveïtispatiënten met CME dan bij patiënten zonder CME. Remming van ongepaste VEGF-activiteit is een mogelijke benadering voor de behandeling van CME bij uveïtis, gezien onze huidige kennis van de pathofysiologie van deze aandoening en ook vanwege de klinische behoefte aan aanvullende behandelingsopties voor deze patiënten. Ranibizumab, een recombinant, gehumaniseerd monoklonaal antilichaam antigeen-bindend fragment (Fab) dat alle actieve vormen van VEGF-A neutraliseert, zou zich op deze route richten en kan nuttig zijn in gevallen van aanhoudende CME bij uveïtispatiënten.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een anti-VEGF-middel, Lucentis, veilig en effectief is in het leiden tot regressie van macula-oedeem als gevolg van chronische niet-infectieuze uveïtis bij patiënten met goed onder controle gebrachte uveïtis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Insitute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • Bascom Palmer of the Palm Beaches

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. Niet-infectieuze uveïtis in onderzoeksoog.
  4. Stabiel medisch regime tegen uveïtis gedurende ten minste één maand voorafgaand aan injectie en gecontroleerde uveïtis naar het oordeel van de onderzoeker.
  5. Visie 20/40 of slechter in onderzoeksoog.
  6. Cystoïd macula-oedeem (CME) op fluoresceïne-angiografie (FA)
  7. Optische coherentietomografie (OCT) met een dikte van meer dan 300 micron in het centrale subveld.
  8. Mediahelderheid, pupilverwijding en medewerking van de patiënt zijn voldoende om OCT-testen en netvliesfotografie mogelijk te maken.

In het onderzoek wordt slechts één oog beoordeeld. Als beide ogen in aanmerking komen, bepaalt de onderzoeker welk oog in het onderzoek wordt opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere intravitreale triamcinolon-injectie in onderzoeksoog binnen 3 maanden na studie-injectie.
  2. Gebruik van meer dan twee glaucoomgeneesmiddelen voor studieoog.
  3. Aanzienlijk epiretinaal membraan zoals beoordeeld door de behandelend arts.
  4. Bewijs van vitreomaculaire tractie op OCT.
  5. Eerdere vitrectomie in onderzoeksoog.
  6. Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
  7. Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een intra-uterien apparaat (IUD) of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
  8. Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart.
  9. Deelname aan een ander gelijktijdig IND-onderzoek.
  10. Behandeling voor CME met intravitreale Lucentis, Macugen of Avastin binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  11. Ongecontroleerde ontsteking in het onderzoeksoog.
  12. Huidige glasvochtbloeding.
  13. Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen.
  14. Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  15. Intraoculaire druk > 25 mm Hg ondanks behandeling met glaucoommedicatie.
  16. Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110). Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door antihypertensieve behandeling, kan de proefpersoon in aanmerking komen.
  17. Grote niet-oculaire operatie gepland in de komende 6 maanden.
  18. Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart.
  19. Geen gebruik van Avastin toegestaan ​​in medeoog tijdens studie.
  20. Niet bereid of niet in staat om alle studiegerelateerde procedures te volgen of na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab
Geneesmiddel: ranibizumab
Dit is een open-label, fase I-onderzoek van intravitreaal toegediende 0,5 mg ranibizumab bij proefpersonen met uveïtische CME.
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in onderzoek naar vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS op 4 meter afstand) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (beoordeeld door de ETDRS-grafiek op 4 m) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden na de eerste intravitreale injectie van ranibizumab was 12,2 ETDRS-letters (P = 0,015).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (beoordeeld door de ETDRS-grafiek op 4 meter afstand) vanaf de basislijn na 12 maanden wordt berekend met een T-test.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het percentage patiënten met 15 letters (3 regels) verbetering van de gezichtsscherpte na 30, 60, 90, 120 dagen en 12 maanden.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De gemiddelde verandering in foveale netvliesdikte vanaf de basislijn na 7 dagen en na 30, 60, 90, 120 dagen en 12 maanden zal worden berekend met behulp van een T-test.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De incidentie van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen zal worden geëvalueerd tot en met maand 24.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas A Albini, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF4148s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren