Pilottitutkimus ranibizumabista (Lucentis) uveiittisen kystoidisen makulaturvotuksen hoitoon
Uveiittinen kystoidinen makulaturvotus (CME) on tärkein syy uveiittiin liittyvään näköhäviöön. Systeeminen ja/tai paikallinen kortikosteroidihoito ja systeeminen immunosuppressio steroideja säästävillä aineilla, kuten syklosporiinilla, metotreksaatilla, atsatiopriinilla tai muilla, hoitaa tehokkaasti uveiittia ja siihen liittyvää CME:tä monilla potilailla. Kuitenkin monissa tapauksissa CME jatkuu huolimatta uveiitin riittävästä tukahduttamisesta. Ei ole yksimielisyyttä siitä, miten tällaisia tapauksia voitaisiin parhaiten hoitaa. Immunosuppressiivisten aineiden lisälisällä näyttää olevan vain vähän vaikutusta tähän CME-muotoon. Suun kautta otettavat kortikosteroidit ovat hyödyllisiä, mutta suurilla annoksilla ja pitkäaikaisella käytöllä voi olla vakavia sivuvaikutuksia. Periokulaariset ja intravitreaaliset kortikosteroidi-injektiot liittyvät hyvin tunnettuihin, merkittäviin sivuvaikutuksiin, kuten glaukoomaan ja kaihiin.
Verisuonten endoteelikasvutekijällä (VEGF) epäillään olevan rooli silmän verisuonten eheyden menetyksessä, ja sen tiedetään indusoivan tulehduksellisten sytokiinien, kuten interleukiini interleukiini (IL)-1β ja IL-6, jotka ovat kohonneet silmänsisäisesti uveiitti. Lisäksi on osoitettu, että vesipitoiset VEGF-pitoisuudet ovat tilastollisesti merkitsevästi korkeampia niillä uveiittipotilailla, joilla on CME, kuin niillä, joilla ei ole CME:tä. Sopimattoman VEGF-aktiivisuuden estäminen on mahdollinen lähestymistapa CME:n hoitoon uveiitissa, kun otetaan huomioon nykyinen tietomme tämän tilan patofysiologiasta ja myös siksi, että näille potilaille tarvitaan kliinistä lisähoitovaihtoehtoja. Ranibitsumabi, rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineen antigeeniä sitova fragmentti (Fab), joka neutraloi kaikki aktiiviset VEGF-A:n muodot, kohdistuisi tähän reittiin ja voi olla hyödyllinen jatkuvan CME:n tapauksissa uveiittipotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko anti-VEGF-aine Lucentis turvallinen ja tehokas johtamaan kroonisen ei-tarttuvan uveiitin aiheuttaman makulaturvotuksen regressioon potilailla, joilla on hyvin hallinnassa oleva uveiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Insitute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
- Bascom Palmer of the Palm Beaches
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
- Ikä > 18 vuotta
- Ei-tarttuva uveiitti tutkimussilmässä.
- Stabiili uveiitin vastainen lääkehoito vähintään kuukauden ajan ennen injektiota ja kontrolloitu uveiitti tutkijan harkinnan mukaan.
- Näkö 20/40 tai huonompi tutkittavassa silmässä.
- Kystoidinen makulaturvotus (CME) fluoreseiiniangiografiassa (FA)
- Optinen koherenssitomografia (OCT), jonka paksuus on yli 300 mikronia keskiosakentässä.
- Median selkeys, pupillien laajeneminen ja potilaiden yhteistyö riittävät mahdollistamaan OCT-testauksen ja verkkokalvokuvauksen.
Tutkimuksessa arvioidaan vain yksi silmä. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkija päättää, mikä silmä otetaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen intravitreaalinen triamsinoloni-injektio tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä tutkimusinjektiosta.
- Useamman kuin kahden glaukoomalääkkeen käyttö tutkimussilmään.
- Merkittävä epiretinaalinen kalvo hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Todisteet vitreomakulaarisesta vedosta MMA:ssa.
- Edellinen vitrektomia tutkimussilmässä.
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys.
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin kanssa, kohdunsisäinen väline (IUD) tai ehkäisyhormoniimplantti tai -laastari.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin.
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen IND-kokeeseen.
- CME:n hoito intravitreaalisella Lucentis-, Macugen- tai Avastinilla 6 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Hallitsematon tulehdus tutkittavassa silmässä.
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto.
- Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Silmänsisäinen paine > 25 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta.
- Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110). Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, tutkittava voi tulla kelpoiseksi.
- Suuri ei-silmäleikkaus suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin.
- Avastinin käyttö toiselle silmälle ei ole sallittua tutkimuksen aikana.
- Ei halua tai kykene noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi
|
Tämä on avoin, faasin I tutkimus, jossa annettiin intravitreaalisesti 0,5 mg ranibitsumabia potilailla, joilla on uveiittinen CME.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS 4 metrin etäisyydellä) 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (arvioitu ETDRS-kaaviolla 4 metrin kohdalla) lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen lasiaisensisäisen ranibitsumabi-injektion jälkeen oli 12,2 ETDRS-kirjainta (P = 0,015).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos (arvioitu ETDRS-kaaviolla 4 metrin kohdalla) lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla lasketaan T-testillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 15 kirjainta (3 riviä) näöntarkkuus parantunut 30, 60, 90, 120 päivän ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Foveaalisen verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 7 päivän ja 30, 60, 90, 120 päivän ja 12 kuukauden kohdalla lasketaan T-testillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan 24. kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas A Albini, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FVF4148s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .