Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ranibizumabu (Lucentis) pro uveitický cystoidní makulární edém

24. srpna 2014 aktualizováno: Thomas Albini, University of Miami

Uveitický cystoidní makulární edém (CME) je hlavní příčinou ztráty zraku spojené s uveitidou. Systémová a/nebo lokální kortikosteroidní terapie a systémová imunosuprese steroidy šetřícími látkami, jako je cyklosporin, methotrexát, azathioprin nebo další, účinně léčí uveitidu a související CME u mnoha pacientů. V mnoha případech však CME přetrvává i přes adekvátní supresi uveitidy. Neexistuje konsenzus o tom, jak nejlépe takové případy léčit. Zdá se, že další přidání imunosupresivních látek má na tuto formu CME malý vliv. Perorální kortikosteroidy jsou užitečné, ale vysoké dávkování a dlouhodobé užívání může být spojeno se závažnými vedlejšími účinky. Periokulární a intravitreální injekce kortikosteroidů jsou spojeny s dobře známými významnými vedlejšími účinky, jako je glaukom a tvorba katarakty.

Předpokládá se, že vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) hraje roli při ztrátě vaskulární integrity v oku a je známo, že je indukován zánětlivými cytokiny, jako je interleukin interleukin (IL)-1β a IL-6, které jsou zvýšeny intraokulárně. uveitida. Kromě toho bylo prokázáno, že vodné koncentrace VEGF jsou statisticky významně vyšší u pacientů s uveitidou s CME než u pacientů bez CME. Inhibice nepřiměřené aktivity VEGF je potenciálním přístupem k léčbě CME u uveitidy vzhledem k našim současným znalostem patofyziologie tohoto stavu a také kvůli klinické potřebě dalších možností léčby pro tyto pacienty. Ranibizumab, rekombinantní humanizovaný fragment monoklonální protilátky vázající antigen (Fab), který neutralizuje všechny aktivní formy VEGF-A, by cílil na tuto dráhu a může být užitečný v případech perzistující CME u pacientů s uveitidou.

Cílem této studie je zjistit, zda je přípravek proti VEGF, Lucentis, bezpečný a účinný ve vedení k regresi makulárního edému v důsledku chronické neinfekční uveitidy u pacientů s dobře kontrolovanou uveitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Insitute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
        • Bascom Palmer of the Palm Beaches

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  2. Věk > 18 let
  3. Neinfekční uveitida ve studovaném oku.
  4. Stabilní léčebný režim proti uveitidě po dobu alespoň jednoho měsíce před injekcí a kontrolovaná uveitida podle úsudku zkoušejícího.
  5. Vize 20/40 nebo horší ve studijním oku.
  6. Cystoidní makulární edém (CME) na fluoresceinové angiografii (FA)
  7. Optická koherenční tomografie (OCT) prokazující tloušťku větší než 300 mikronů v centrálním dílčím poli.
  8. Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce pacienta dostačující k tomu, aby umožnily testování OCT a fotografování sítnice.

Ve studii bude hodnoceno pouze jedno oko. Pokud jsou vhodné obě oči, výzkumník určí, které oko bude zařazeno do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí intravitreální injekce triamcinolonu do studovaného oka během 3 měsíců od injekce studie.
  2. Použití více než dvou léků na glaukom pro studované oko.
  3. Významná epiretinální membrána dle posouzení ošetřujícího lékaře.
  4. Důkaz vitreomakulární trakce na OCT.
  5. Předchozí vitrektomie u studovaného oka.
  6. Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace.
  7. Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo užívání perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce buď kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko (IUD) nebo antikoncepční hormonální implantát nebo náplast.
  8. Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.
  9. Účast v další simultánní studii IND.
  10. Léčba CME intravitreálními přípravky Lucentis, Macugen nebo Avastin během 6 týdnů před zařazením do této studie.
  11. Nekontrolovaný zánět ve studovaném oku.
  12. Současné krvácení do sklivce.
  13. Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích.
  14. Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
  15. Nitrooční tlak > 25 mm Hg navzdory léčbě glaukomem.
  16. Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110). Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, subjekt se může stát způsobilým.
  17. Během následujících 6 měsíců je plánována velká neokulární operace.
  18. Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.
  19. Během studie není povoleno použití Avastinu u druhého oka.
  20. Neochotný nebo neschopný dodržovat nebo dodržovat všechny postupy související se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab
Lék: ranibizumab
Toto je otevřená studie fáze I intravitreálně podávaného 0,5 mg ranibizumabu u subjektů s uveitickou CME.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS ve 4 metrech) po 12 měsících.
Časové okno: 1 rok
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (hodnoceno podle tabulky ETDRS ve 4 m) od výchozí hodnoty za 12 měsíců po první intravitreální injekci ranibizumabu byla 12,2 písmen ETDRS (P = 0,015).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) (vyhodnocená podle tabulky ETDRS na 4 metry) od výchozí hodnoty za 12 měsíců bude vypočítána pomocí T-testu.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento pacientů s 15 písmeny (3 řádky) zlepšení zrakové ostrosti po 30, 60, 90, 120 dnech a 12 měsících.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Průměrná změna tloušťky foveální sítnice od výchozí hodnoty po 7 dnech a po 30, 60, 90, 120 dnech a 12 měsících bude vypočítána pomocí T-testu.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt očních a neočních nežádoucích příhod bude vyhodnocen do 24. měsíce.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Albini, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF4148s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit