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Studio pilota di Ranibizumab (Lucentis) per l'edema maculare cistoide uveitico

24 agosto 2014 aggiornato da: Thomas Albini, University of Miami

L'edema maculare cistoide uveitico (CME) è una delle principali cause di perdita della vista associata all'uveite. La terapia corticosteroidea sistemica e/o locale e l'immunosoppressione sistemica con agenti risparmiatori di steroidi come ciclosporina, metotrexato, azatioprina o altri trattano efficacemente l'uveite e la CME associata in molti pazienti. Tuttavia, in molti casi, la CME persiste nonostante un'adeguata soppressione dell'uveite. Non esiste consenso sul modo migliore per trattare tali casi. L'ulteriore aggiunta di agenti immunosoppressori sembra avere scarso effetto su questa forma di CME. I corticosteroidi orali sono utili, ma l'alto dosaggio e l'uso prolungato possono essere associati a gravi effetti collaterali. Le iniezioni di corticosteroidi perioculari e intravitreali sono associate a noti e significativi effetti collaterali come il glaucoma e la formazione di cataratta.

Si sospetta che il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) svolga un ruolo nella perdita dell'integrità vascolare nell'occhio ed è noto per essere indotto da citochine infiammatorie, come l'interleuchina interleuchina (IL)-1β e IL-6, che sono elevate a livello intraoculare in uveite. Inoltre, è stato dimostrato che le concentrazioni acquose di VEGF sono statisticamente significativamente più elevate nei pazienti con uveite con CME rispetto a quelli senza CME. L'inibizione dell'attività VEGF inappropriata è un potenziale approccio al trattamento della CME nell'uveite data la nostra attuale conoscenza della patofisiologia di questa condizione e anche a causa della necessità clinica di ulteriori opzioni di trattamento per questi pazienti. Ranibizumab, un frammento legante l'antigene (Fab) di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che neutralizza tutte le forme attive di VEGF-A, mirerebbe a questa via e potrebbe essere utile nei casi di CME persistente nei pazienti con uveite.

L'obiettivo di questo studio è determinare se un agente anti-VEGF, Lucentis, è sicuro ed efficace nel portare alla regressione dell'edema maculare dovuto a uveite cronica non infettiva in pazienti con uveite ben controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Insitute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Bascom Palmer of the Palm Beaches

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  2. Età > 18 anni
  3. Uveite non infettiva nell'occhio dello studio.
  4. Regime medico anti-uveite stabile per almeno un mese prima dell'iniezione e uveite controllata a giudizio dello sperimentatore.
  5. Visione 20/40 o peggiore nell'occhio dello studio.
  6. Edema maculare cistoide (CME) all'angiografia con fluoresceina (FA)
  7. Tomografia a coerenza ottica (OCT) che dimostra uno spessore superiore a 300 micron nel sottocampo centrale.
  8. Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del paziente sufficienti per consentire il test OCT e la fotografia della retina.

Nello studio verrà valutato un solo occhio. Se entrambi gli occhi sono idonei, lo sperimentatore determinerà quale occhio verrà inserito nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente iniezione intravitreale di triamcinolone nell'occhio dello studio entro 3 mesi dall'iniezione dello studio.
  2. Uso di più di due farmaci per il glaucoma per l'occhio dello studio.
  3. Membrana epiretinica significativa secondo il giudizio del medico curante.
  4. Evidenza di trazione vitreomaculare su OCT.
  5. Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio.
  6. Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento.
  7. Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
  8. Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata.
  9. Partecipazione a un'altra sperimentazione IND simultanea.
  10. Trattamento per CME con Lucentis intravitreale, Macugen o Avastin entro 6 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
  11. Infiammazione incontrollata nell'occhio dello studio.
  12. Emorragia vitreale in atto.
  13. Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi.
  14. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  15. Pressione intraoculare > 25 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci per il glaucoma.
  16. Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110). Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, il soggetto può diventare idoneo.
  17. Chirurgia maggiore non oculare pianificata nei prossimi 6 mesi.
  18. Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata.
  19. Non è consentito l'uso di Avastin nell'altro occhio durante lo studio.
  20. Riluttanza o impossibilità a seguire o rispettare tutte le procedure relative allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab
Droga: ranibizumab
Questo è uno studio di fase I in aperto su 0,5 mg di ranibizumab somministrato per via intravitreale in soggetti con CME uveitico.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento precoce (ETDRS a 4 metri) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione media della migliore acuità visiva corretta (valutata dal grafico ETDRS a 4 m) dal basale a 12 mesi dopo la prima iniezione intravitreale di ranibizumab era di 12,2 lettere ETDRS (P = 0,015).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) (valutata dal grafico ETDRS a 4 metri) rispetto al basale a 12 mesi verrà calcolata con un test T.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La percentuale di pazienti con 15 lettere (3 righe) di miglioramento dell'acuità visiva a 30, 60, 90, 120 giorni e 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La variazione media dello spessore retinico foveale rispetto al basale a 7 giorni e a 30, 60, 90, 120 giorni e 12 mesi verrà calcolata utilizzando un test T.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
L'incidenza di eventi avversi oculari e non oculari sarà valutata fino al mese 24.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas A Albini, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF4148s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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