Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Ranibizumab (Lucentis) til uveitisk cystoid makulaødem

24. august 2014 opdateret af: Thomas Albini, University of Miami

Uveitisk cystoid makulært ødem (CME) er en væsentlig årsag til synstab forbundet med uveitis. Systemisk og/eller lokal kortikosteroidbehandling og systemisk immunsuppression med steroidbesparende midler, såsom cyclosporin, methotrexat, azathioprin eller andre, behandler effektivt uveitis og associeret CME hos mange patienter. Men i mange tilfælde fortsætter CME på trods af tilstrækkelig undertrykkelse af uveitis. Der er ingen konsensus om, hvordan man bedst behandler sådanne sager. Den yderligere tilsætning af immunsuppressive midler synes at have ringe effekt på denne form for CME. Orale kortikosteroider er nyttige, men høje doser og langvarig brug kan være forbundet med alvorlige bivirkninger. Periokulære og intravitreale kortikosteroidinjektioner er forbundet med velkendte, signifikante bivirkninger såsom glaukom og grå stær.

Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er mistænkt for at spille en rolle i tabet af vaskulær integritet i øjet og vides at være induceret af inflammatoriske cytokiner, såsom interleukin interleukin (IL)-1β og IL-6, som er forhøjet intraokulært i uveitis. Derudover er det blevet påvist, at vandige VEGF-koncentrationer er statistisk signifikant højere hos de uveitispatienter med CME end dem uden CME. Hæmning af uhensigtsmæssig VEGF-aktivitet er en potentiel tilgang til behandling af CME i uveitis givet vores nuværende viden om patofysiologien af ​​denne tilstand og også på grund af det kliniske behov for yderligere behandlingsmuligheder for disse patienter. Ranibizumab, et rekombinant, humaniseret monoklonalt antistof-antigenbindende fragment (Fab), der neutraliserer alle aktive former af VEGF-A, vil målrette denne vej og kan være nyttig i tilfælde af vedvarende CME hos uveitispatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et anti-VEGF-middel, Lucentis, er sikkert og effektivt til at føre til regression af makulaødem på grund af kronisk ikke-infektiøs uveitis hos patienter med velkontrolleret uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Insitute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Bascom Palmer of the Palm Beaches

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil være kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
  2. Alder > 18 år
  3. Ikke-infektiøs uveitis i undersøgelsesøje.
  4. Stabilt anti-uveitis medicinsk regime i mindst en måned før injektion og kontrolleret uveitis efter investigators vurdering.
  5. Syn 20/40 eller dårligere i studieøje.
  6. Cystoid makulært ødem (CME) på fluorescein angiografi (FA)
  7. Optisk kohærenstomografi (OCT), der viser tykkelse større end 300 mikron i det centrale underfelt.
  8. Medieklarhed, pupilleudvidelse og patientsamarbejde tilstrækkelig til at tillade OCT-test og nethindefotografering.

Kun det ene øje vil blive vurderet i undersøgelsen. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil investigator afgøre, hvilket øje der skal indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intravitreal triamcinoloninjektion i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter undersøgelsesinjektion.
  2. Brug af mere end to glaukommedicin til undersøgelsesøje.
  3. Betydelig epiretinal membran vurderet af behandlende læge.
  4. Bevis for vitreomakulær trækkraft på OCT.
  5. Tidligere vitrektomi i undersøgelsesøje.
  6. Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning.
  7. Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en intrauterin enhed (IUD) eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
  8. Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt.
  9. Deltagelse i et andet samtidig IND-forsøg.
  10. Behandling for CME med intravitreal Lucentis, Macugen eller Avastin inden for 6 uger før optagelse i denne undersøgelse.
  11. Ukontrolleret betændelse i undersøgelsesøjet.
  12. Aktuel glaslegemeblødning.
  13. Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne.
  14. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  15. Intraokulært tryk > 25 mm Hg trods behandling med glaukommedicin.
  16. Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan forsøgspersonen blive berettiget.
  17. Større ikke-okulær operation planlagt i løbet af de næste 6 måneder.
  18. Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt.
  19. Det er ikke tilladt at bruge Avastin i andre øjne under undersøgelsen.
  20. Uvillig eller ude af stand til at følge eller overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab
Medicin: ranibizumab
Dette er et åbent, fase I-studie af intravitrealt administreret 0,5 mg ranibizumab hos personer med uveitisk CME.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS ved 4 meter) efter 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (vurderet af ETDRS-diagrammet ved 4 m) fra baseline 12 måneder efter den første intravitreale injektion af ranibizumab var 12,2 ETDRS-bogstaver (P = 0,015).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) (vurderet af ETDRS-diagrammet ved 4 meter) fra baseline ved 12 måneder vil blive beregnet med en T-test.
Tidsramme: 1 år
1 år
Procentdelen af ​​patienter med 15 bogstaver (3 linjer) af synsstyrkeforbedring efter 30, 60, 90, 120 dage og 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
1 år
Den gennemsnitlige ændring i foveal nethindetykkelse fra baseline ved 7 dage og ved 30, 60, 90, 120 dage og 12 måneder vil blive beregnet ved hjælp af en T-test.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomsten af ​​okulære og ikke-okulære bivirkninger vil blive evalueret gennem måned 24.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas A Albini, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF4148s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitisk cystoid makulært ødem

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner