포도막 낭포 황반 부종에 대한 Ranibizumab(Lucentis)의 예비 연구
포도막염 낭포 황반 부종(CME)은 포도막염과 관련된 시력 상실의 주요 원인입니다. 전신 및/또는 국소 코르티코스테로이드 요법 및 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린 등과 같은 스테로이드 절약제를 사용한 전신 면역억제는 많은 환자에서 포도막염 및 관련 CME를 효과적으로 치료합니다. 그러나, 많은 경우에 포도막염을 적절히 억제함에도 불구하고 CME가 지속됩니다. 그러한 사례를 가장 잘 처리하는 방법에 대한 합의가 없습니다. 면역억제제의 추가 추가는 이러한 형태의 CME에 거의 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. 경구 코르티코스테로이드가 유용하지만 고용량 및 장기간 사용은 심각한 부작용과 관련될 수 있습니다. 안구주위 및 유리체내 코르티코스테로이드 주사는 녹내장 및 백내장 형성과 같은 잘 알려진 중요한 부작용과 관련이 있습니다.
혈관 내피 성장 인자(Vascular endothelial growth factor, VEGF)는 눈의 혈관 무결성 손실에 역할을 하는 것으로 의심되며 안구 내에서 증가하는 인터루킨 인터루킨(IL)-1β 및 IL-6과 같은 염증성 사이토카인에 의해 유도되는 것으로 알려져 있습니다. 포도막염. 또한, CME가 없는 포도막염 환자보다 CME가 있는 포도막염 환자에서 수성 VEGF 농도가 통계적으로 유의하게 더 높다는 것이 입증되었습니다. 부적절한 VEGF 활동의 억제는 포도막염의 병리생리학에 대한 현재 지식을 고려할 때 포도막염의 CME 치료에 대한 잠재적인 접근 방식이며, 또한 이러한 환자에 대한 추가 치료 옵션에 대한 임상적 필요성 때문입니다. VEGF-A의 모든 활성 형태를 중화하는 재조합 인간화 단클론 항체 항원 결합 단편(Fab)인 Ranibizumab은 이 경로를 표적으로 하며 포도막염 환자의 지속적인 CME의 경우에 유용할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 포도막염이 잘 조절되고 있는 환자에서 만성 비감염성 포도막염으로 인한 황반 부종의 퇴행을 유도하는 항-VEGF 제제인 Lucentis가 안전하고 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Insitute
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
- Bascom Palmer of the Palm Beaches
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준이 충족되면 피험자가 자격이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
- 나이 > 18세
- 연구 눈의 비감염성 포도막염.
- 주사 전 적어도 1개월 동안 안정적인 항포도막염 의학적 요법 및 조사자의 판단에 따라 포도막염을 제어하였다.
- 연구 눈의 시력이 20/40 이상.
- 플루오레세인 혈관조영술(FA) 상의 낭포성 황반 부종(CME)
- OCT(Optical Coherence Tomography)는 중앙 서브필드에서 300미크론 이상의 두께를 보여줍니다.
- OCT 테스트 및 망막 촬영을 허용하기에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 환자 협력.
연구에서 한쪽 눈만 평가됩니다. 두 눈이 모두 자격이 있는 경우 조사자는 연구에 입력할 눈을 결정합니다.
제외 기준:
- 연구 주사 3개월 이내에 연구 눈에 이전 유리체강내 트리암시놀론 주사.
- 안구 연구를 위한 2개 이상의 녹내장 약물 사용.
- 치료 의사가 판단한 유의미한 망막 앞막.
- OCT에서 유리체 황반 견인의 증거.
- 연구 눈의 이전 유리체 절제술.
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤과 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임, 자궁 내 장치(IUD) 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치.
- 조사 요법이 개시되는 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 상태.
- 또 다른 동시 IND 시험에 참여.
- 이 연구에 등록하기 전 6주 이내에 유리체강내 Lucentis, Macugen 또는 Avastin으로 CME 치료.
- 연구 안구의 조절되지 않는 염증.
- 현재 유리체 출혈.
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염.
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 > 25mmHg.
- 혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상). 항고혈압 치료로 혈압이 180/110 이하로 떨어지면 피험자가 자격이 될 수 있습니다.
- 향후 6개월 동안 주요 비안구 수술이 예정되어 있습니다.
- 조사 요법이 개시되는 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 상태.
- 연구 중에 동료 눈에 Avastin 사용이 허용되지 않습니다.
- 모든 연구 관련 절차를 따르거나 준수할 의지가 없거나 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙
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이것은 포도막염 CME가 있는 피험자에게 0.5mg ranibizumab을 유리체내로 투여한 공개 라벨 I상 연구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(4미터에서 ETDRS)의 기준선에서 변경.
기간: 일년
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라니비주맙의 첫 번째 유리체강내 주사 후 12개월에 기준선으로부터 최고 교정 시력(4m에서 ETDRS 차트로 평가)의 평균 변화는 12.2 ETDRS 문자(P = 0.015)였습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월에 기준선으로부터 최고 교정 시력(BCVA)(4미터에서 ETDRS 차트로 평가됨)의 평균 변화는 T-테스트로 계산됩니다.
기간: 일년
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일년
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30, 60, 90, 120일 및 12개월에 15글자(3줄)의 시력이 개선된 환자의 비율.
기간: 일년
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일년
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7일, 30, 60, 90, 120일 및 12개월에서 기준선으로부터 중심와 망막 두께의 평균 변화는 T-테스트를 사용하여 계산됩니다.
기간: 일년
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일년
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안구 및 비안구 이상 반응의 발생률은 24개월 동안 평가될 것입니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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