Estudo Piloto de Ranibizumabe (Lucentis) para Edema Macular Cistóide Uveítico
O Edema Macular Cistóide Uveítico (EMC) é uma das principais causas de perda visual associada à uveíte. A corticoterapia sistêmica e/ou local e a imunossupressão sistêmica com agentes poupadores de esteroides, como ciclosporina, metotrexato, azatioprina ou outros, tratam com eficácia a uveíte e a EMC associada em muitos pacientes. No entanto, em muitos casos, a EMC persiste apesar da supressão adequada da uveíte. Não existe consenso sobre a melhor forma de tratar esses casos. A adição adicional de agentes imunossupressores parece ter pouco efeito nesta forma de EMC. Os corticosteroides orais são úteis, mas altas dosagens e uso prolongado podem estar associados a efeitos colaterais graves. Injeções perioculares e intravítreas de corticosteroides estão associadas a efeitos colaterais bem conhecidos e significativos, como glaucoma e formação de catarata.
Suspeita-se que o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) desempenhe um papel na perda da integridade vascular no olho e seja induzido por citocinas inflamatórias, como interleucina interleucina (IL)-1β e IL-6, que são elevadas intraocularmente em uveíte. Além disso, foi demonstrado que as concentrações aquosas de VEGF são estatisticamente significativamente maiores nos pacientes com uveíte com EMC do que naqueles sem EMC. A inibição da atividade inapropriada do VEGF é uma abordagem potencial para o tratamento da EMC na uveíte devido ao nosso conhecimento atual da fisiopatologia dessa condição e também devido à necessidade clínica de opções de tratamento adicionais para esses pacientes. Ranibizumab, um anticorpo monoclonal recombinante humanizado fragmento de ligação ao antígeno (Fab) que neutraliza todas as formas ativas de VEGF-A, teria como alvo esta via e pode ser útil em casos de EMC persistente em pacientes com uveíte.
O objetivo deste estudo é determinar se um agente anti-VEGF, Lucentis, é seguro e eficaz em levar à regressão do edema macular devido à uveíte crônica não infecciosa em pacientes com uveíte bem controlada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Insitute
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Bascom Palmer of the Palm Beaches
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
- Idade > 18 anos
- Uveíte não infecciosa no olho do estudo.
- Regime médico anti-uveíte estável por pelo menos um mês antes da injeção e uveíte controlada no julgamento do investigador.
- Visão 20/40 ou pior no olho do estudo.
- Edema macular cistóide (CME) na angiografia de fluoresceína (AF)
- Tomografia de Coerência Óptica (OCT) demonstrando espessura maior que 300 mícrons no subcampo central.
- Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do paciente suficientes para permitir o teste de OCT e a fotografia da retina.
Apenas um olho será avaliado no estudo. Se ambos os olhos forem elegíveis, o investigador determinará qual olho será inserido no estudo.
Critério de exclusão:
- Injeção intravítrea anterior de triancinolona no olho do estudo dentro de 3 meses após a injeção do estudo.
- Uso de mais de dois medicamentos para glaucoma no olho do estudo.
- Membrana epirretiniana significativa conforme avaliado pelo médico assistente.
- Evidência de tração vitreomacular na OCT.
- Vitrectomia prévia no olho do estudo.
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação.
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada.
- Participação em outro ensaio IND simultâneo.
- Tratamento para CME com Lucentis intravítreo, Macugen ou Avastin dentro de 6 semanas antes da inclusão neste estudo.
- Inflamação descontrolada no olho do estudo.
- Hemorragia vítrea atual.
- Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos.
- Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo.
- Pressão intraocular > 25 mm Hg, apesar do tratamento com medicamentos para glaucoma.
- Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110). Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.
- Grande cirurgia não ocular planejada para os próximos 6 meses.
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada.
- Nenhum uso de Avastin é permitido no outro olho durante o estudo.
- Relutante ou incapaz de seguir ou cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ranibizumabe
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Este é um estudo aberto de Fase I de 0,5 mg de ranibizumabe administrado por via intravítrea em indivíduos com EMC uveítica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS a 4 metros) em 12 meses.
Prazo: 1 ano
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A alteração média na melhor acuidade visual corrigida (avaliada pelo gráfico ETDRS a 4 m) da linha de base 12 meses após a primeira injeção intravítrea de ranibizumabe foi de 12,2 letras ETDRS (P = 0,015).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (avaliada pelo gráfico ETDRS a 4 metros) a partir da linha de base aos 12 meses será calculada com um teste T.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A porcentagem de pacientes com 15 letras (3 linhas) de melhora da acuidade visual em 30, 60, 90, 120 dias e 12 meses.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A alteração média na espessura da retina da fóvea a partir da linha de base em 7 dias e em 30, 60, 90, 120 dias e 12 meses será calculada usando um teste t.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A incidência de eventos adversos oculares e não oculares será avaliada até o mês 24.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Albini, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FVF4148s
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