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雷珠单抗 (Lucentis) 治疗葡萄膜炎性黄斑囊样水肿的初步研究

2014年8月24日 更新者:Thomas Albini、University of Miami

葡萄膜炎性黄斑囊样水肿 (CME) 是与葡萄膜炎相关的视力丧失的主要原因。 全身和/或局部皮质类固醇治疗以及使用类固醇保留剂(如环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等)进行全身免疫抑制,可有效治疗许多患者的葡萄膜炎和相关的 CME。 然而,在许多情况下,尽管葡萄膜炎得到充分抑制,CME 仍然存在。 对于如何最好地治疗此类病例,尚未达成共识。 进一步添加免疫抑制剂似乎对这种形式的 CME 几乎没有影响。 口服皮质类固醇是有用的,但高剂量和长期使用可能会产生严重的副作用。 眼周和玻璃体内皮质类固醇注射与众所周知的显着副作用相关,例如青光眼和白内障形成。

血管内皮生长因子 (VEGF) 被怀疑在眼睛血管完整性的丧失中发挥作用,并且已知是由炎症细胞因子诱导的,例如白细胞介素白细胞介素 (IL)-1β 和 IL-6,它们在眼内升高葡萄膜炎。 此外,已经证明,在那些患有 CME 的葡萄膜炎患者中,房水 VEGF 浓度在统计学上显着高于没有 CME 的患者。 鉴于我们目前对该病症的病理生理学的了解,以及由于临床需要为这些患者提供额外的治疗选择,抑制不适当的 VEGF 活性是治疗葡萄膜炎 CME 的一种潜在方法。 Ranibizumab 是一种重组人源化单克隆抗体抗原结合片段 (Fab),可中和所有活性形式的 VEGF-A,将靶向该通路,可能对葡萄膜炎患者的持续性 CME 有用。

本研究的目的是确定抗 VEGF 药物 Lucentis 是否安全有效地导致葡萄膜炎控制良好的患者因慢性非感染性葡萄膜炎引起的黄斑水肿消退。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Bascom Palmer Eye Insitute
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418
        • Bascom Palmer of the Palm Beaches

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果满足以下标准,受试者将有资格:

  1. 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估。
  2. 年龄 > 18 岁
  3. 研究眼中的非感染性葡萄膜炎。
  4. 根据研究者的判断,注射前至少一个月稳定的抗葡萄膜炎药物治疗和控制的葡萄膜炎。
  5. 研究眼的视力为 20/40 或更差。
  6. 荧光素血管造影 (FA) 上的囊样黄斑水肿 (CME)
  7. 光学相干断层扫描 (OCT) 显示中央子场的厚度大于 300 微米。
  8. 媒体清晰度、瞳孔扩张和患者合作足以进行 OCT 测试和视网膜摄影。

研究中将只评估一只眼睛。 如果双眼都符合条件,研究者将决定将哪只眼睛纳入研究。

排除标准:

  1. 在研究注射后 3 个月内曾在研究眼中进行过玻璃体内去炎松注射。
  2. 使用两种以上的青光眼药物来研究眼睛。
  3. 经主治医师判断为显着的视网膜前膜。
  4. OCT 上玻璃体黄斑牵引的证据。
  5. 研究眼中先前的玻璃体切除术。
  6. 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳期。
  7. 绝经前妇女未采取适当的避孕措施。 以下被认为是有效的避孕方法:手术绝育或使用口服避孕药、使用避孕套或隔膜结合杀精子凝胶、宫内节育器 (IUD) 或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕。
  8. 如果启动研究治疗,研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况。
  9. 参与另一项同时进行的 IND 试验。
  10. 在参加本研究前 6 周内用玻璃体内注射 Lucentis、Macugen 或 Avastin 治疗 CME。
  11. 研究眼中不受控制的炎症。
  12. 当前玻璃体积血。
  13. 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎。
  14. 已知对研究药物的任何成分过敏。
  15. 尽管接受了青光眼药物治疗,但眼内压仍 > 25 mm Hg。
  16. 血压 > 180/110(收缩压高于 180 或舒张压高于 110)。 如果通过抗高血压治疗将血压降至 180/110 以下,则受试者可以符合条件。
  17. 计划在未来 6 个月内进行重大的非眼部手术。
  18. 如果启动研究治疗,研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况。
  19. 研究期间不允许对侧眼使用阿瓦斯汀。
  20. 不愿意或不能遵循或遵守所有与研究相关的程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雷珠单抗
这是一项开放标签的 I 期研究,在患有葡萄膜炎 CME 的受试者中玻璃体内注射 0.5mg 雷珠单抗。
其他名称:
  • Lucentis

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时早期治疗糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS 在 4 米处)相对于基线的变化。
大体时间:1年
在第一次玻璃体内注射雷珠单抗后 12 个月,最佳矫正视力(通过 4 m 处的 ETDRS 图表评估)相对于基线的平均变化为 12.2 个 ETDRS 字母(P = 0.015)。
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
12 个月时基线的最佳矫正视力 (BCVA)(通过 ETDRS 图表在 4 米处评估)的平均变化将通过 T 检验计算。
大体时间:1年
1年
在 30、60、90、120 天和 12 个月时视力提高 15 个字母(3 行)的患者百分比。
大体时间:1年
1年
中心凹视网膜厚度相对于基线在 7 天、30、60、90、120 天和 12 个月的平均变化将使用 T 检验计算。
大体时间:1年
1年
将在第 24 个月评估眼部和非眼部不良事件的发生率。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Thomas A Albini, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月20日

首次发布 (估计)

2009年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月24日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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