Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zu Ranibizumab (Lucentis) bei uveitischem zystoidem Makulaödem

24. August 2014 aktualisiert von: Thomas Albini, University of Miami

Uveitisches zystoides Makulaödem (CME) ist eine Hauptursache für Sehverlust im Zusammenhang mit Uveitis. Eine systemische und/oder lokale Kortikosteroidtherapie und eine systemische Immunsuppression mit Steroid-sparenden Mitteln wie Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin oder anderen behandeln Uveitis und die damit verbundene CME bei vielen Patienten wirksam. In vielen Fällen bleibt die CME jedoch trotz adäquater Unterdrückung der Uveitis bestehen. Es besteht kein Konsens darüber, wie solche Fälle am besten zu behandeln sind. Die weitere Gabe von Immunsuppressiva scheint bei dieser Form von CME wenig Wirkung zu haben. Orale Kortikosteroide sind nützlich, aber eine hohe Dosierung und eine längere Anwendung können mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden sein. Periokulare und intravitreale Kortikosteroid-Injektionen sind mit bekannten, signifikanten Nebenwirkungen wie Glaukom und Kataraktbildung verbunden.

Es wird vermutet, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) eine Rolle beim Verlust der Gefäßintegrität im Auge spielt und bekanntermaßen durch entzündliche Zytokine wie Interleukin, Interleukin (IL)-1β und IL-6, die intraokular erhöht sind, induziert wird Uveitis. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die wässrigen VEGF-Konzentrationen bei Uveitis-Patienten mit CME statistisch signifikant höher sind als bei Patienten ohne CME. Die Hemmung unangemessener VEGF-Aktivität ist angesichts unseres derzeitigen Wissens über die Pathophysiologie dieser Erkrankung und auch aufgrund des klinischen Bedarfs an zusätzlichen Behandlungsoptionen für diese Patienten ein potenzieller Ansatz zur Behandlung von CME bei Uveitis. Ranibizumab, ein rekombinantes, humanisiertes Antigen-bindendes Fragment (Fab) eines monoklonalen Antikörpers, das alle aktiven Formen von VEGF-A neutralisiert, würde auf diesen Signalweg abzielen und könnte in Fällen von persistierender CME bei Uveitis-Patienten nützlich sein.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Anti-VEGF-Wirkstoff, Lucentis, sicher und wirksam ist, um bei Patienten mit gut kontrollierter Uveitis zu einer Regression des Makulaödems aufgrund einer chronischen nicht-infektiösen Uveitis zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Insitute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Bascom Palmer of the Palm Beaches

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden werden zugelassen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Nicht-infektiöse Uveitis im Studienauge.
  4. Stabiles medizinisches Anti-Uveitis-Regime für mindestens einen Monat vor der Injektion und kontrollierte Uveitis nach Einschätzung des Prüfarztes.
  5. Vision 20/40 oder schlechter im untersuchten Auge.
  6. Zystoides Makulaödem (CME) in der Fluoreszein-Angiographie (FA)
  7. Optische Kohärenztomographie (OCT), die eine Dicke von mehr als 300 Mikrometer im zentralen Teilfeld zeigt.
  8. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten ausreichend, um OCT-Tests und Netzhautfotografie zu ermöglichen.

In der Studie wird nur ein Auge untersucht. Wenn beide Augen geeignet sind, bestimmt der Prüfarzt, welches Auge in die Studie aufgenommen wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige intravitreale Triamcinolon-Injektion in das Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach der Studieninjektion.
  2. Verwendung von mehr als zwei Glaukomarzneimitteln für das Studienauge.
  3. Signifikante epiretinale Membran, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
  4. Nachweis einer vitreomakulären Traktion im OCT.
  5. Frühere Vitrektomie im Studienauge.
  6. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
  7. Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizidgel, Intrauterinpessar (IUP) oder empfängnisverhütendes Hormonimplantat oder -pflaster.
  8. Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde.
  9. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen IND-Studie.
  10. Behandlung von CME mit intravitrealem Lucentis, Macugen oder Avastin innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  11. Unkontrollierte Entzündung im Studienauge.
  12. Aktuelle Glaskörperblutung.
  13. Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen.
  14. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  15. Augeninnendruck > 25 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten.
  16. Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110). Wenn der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann der Proband förderfähig werden.
  17. In den nächsten 6 Monaten ist eine größere nicht-okulare Operation geplant.
  18. Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde.
  19. Während der Studie ist die Verwendung von Avastin am anderen Auge nicht erlaubt.
  20. Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen oder einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab
Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit intravitreal verabreichtem Ranibizumab von 0,5 mg bei Patienten mit uveitischer CME.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Studie zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie (ETDRS bei 4 Metern) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (bewertet durch die ETDRS-Karte bei 4 m) gegenüber dem Ausgangswert betrug 12 Monate nach der ersten intravitrealen Injektion von Ranibizumab 12,2 ETDRS-Buchstaben (p = 0,015).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) (bewertet durch das ETDRS-Diagramm bei 4 Metern) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wird mit einem T-Test berechnet.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten mit 15 Buchstaben (3 Zeilen) einer Verbesserung der Sehschärfe nach 30, 60, 90, 120 Tagen und 12 Monaten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die mittlere Veränderung der fovealen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und nach 30, 60, 90, 120 Tagen und 12 Monaten wird unter Verwendung eines T-Tests berechnet.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Inzidenz von okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen wird bis zum 24. Monat bewertet.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Albini, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVF4148s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranibizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren