Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe ranibizumabu (Lucentis) w leczeniu torbielowatego obrzęku plamki naczyniowej oka

24 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Thomas Albini, University of Miami

Torbielowaty obrzęk plamki naczyniowej oka (CME) jest główną przyczyną utraty wzroku związanej z zapaleniem błony naczyniowej oka. Ogólnoustrojowa i/lub miejscowa terapia kortykosteroidami oraz ogólnoustrojowa immunosupresja lekami oszczędzającymi steroidy, takimi jak cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna lub inne, skutecznie leczy zapalenie błony naczyniowej oka i towarzyszący mu CME u wielu pacjentów. Jednak w wielu przypadkach CME utrzymuje się pomimo odpowiedniego zahamowania zapalenia błony naczyniowej oka. Nie ma zgody co do najlepszego sposobu leczenia takich przypadków. Dalszy dodatek środków immunosupresyjnych wydaje się mieć niewielki wpływ na tę postać CME. Doustne kortykosteroidy są przydatne, ale wysokie dawki i długotrwałe stosowanie mogą wiązać się z poważnymi skutkami ubocznymi. Okołogałkowe i doszklistkowe wstrzyknięcia kortykosteroidów są związane z dobrze znanymi, znaczącymi działaniami niepożądanymi, takimi jak jaskra i powstawanie zaćmy.

Podejrzewa się, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) odgrywa rolę w utracie integralności naczyń w oku i wiadomo, że jest indukowany przez cytokiny zapalne, takie jak interleukina, interleukina (IL)-1β i IL-6, które są podwyższone wewnątrzgałkowo w zapalenie błony naczyniowej oka. Ponadto wykazano, że stężenia wodnego VEGF są statystycznie istotnie wyższe u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka z CME niż u pacjentów bez CME. Hamowanie nieprawidłowej aktywności VEGF jest potencjalnym podejściem do leczenia CME w zapaleniu błony naczyniowej oka, biorąc pod uwagę naszą aktualną wiedzę na temat patofizjologii tego stanu, a także ze względu na kliniczną potrzebę dodatkowych opcji leczenia tych pacjentów. Ranibizumab, rekombinowany, humanizowany fragment wiążący antygen (Fab) humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, który neutralizuje wszystkie aktywne formy VEGF-A, byłby ukierunkowany na ten szlak i może być użyteczny w przypadkach uporczywego CME u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka.

Celem tego badania jest określenie, czy środek anty-VEGF, Lucentis, jest bezpieczny i skuteczny w prowadzeniu do regresji obrzęku plamki spowodowanego przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka u pacjentów z dobrze kontrolowanym zapaleniem błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Insitute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • Bascom Palmer of the Palm Beaches

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
  2. Wiek > 18 lat
  3. Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka badanego oka.
  4. Stabilny schemat medyczny przeciw zapaleniu błony naczyniowej oka przez co najmniej jeden miesiąc przed wstrzyknięciem i kontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka w ocenie badacza.
  5. Wizja 20/40 lub gorsza w badanym oku.
  6. Torbielowaty obrzęk plamki (CME) w angiografii fluoresceinowej (FA)
  7. Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) wykazująca grubość większą niż 300 mikronów w środkowym podpolu.
  8. Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca pacjenta wystarczająca, aby umożliwić badanie OCT i fotografię siatkówki.

W badaniu oceniane będzie tylko jedno oko. Jeśli oba oczy kwalifikują się, badacz określi, które oko zostanie włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie wstrzyknięcie triamcynolonu do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia badanego oka.
  2. Stosowanie więcej niż dwóch leków na jaskrę w badaniu oka.
  3. Znacząca błona nasiatkówkowa w ocenie lekarza prowadzącego.
  4. Dowód trakcji szklistkowo-plamkowej na OCT.
  5. Poprzednia witrektomia badanego oka.
  6. Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja.
  7. Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub implant lub plaster antykoncepcyjny.
  8. Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą.
  9. Udział w kolejnym równoczesnym badaniu IND.
  10. Leczenie CME za pomocą doszklistkowych preparatów Lucentis, Macugen lub Avastin w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do tego badania.
  11. Niekontrolowane zapalenie badanego oka.
  12. Obecny krwotok do ciała szklistego.
  13. Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku.
  14. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
  15. Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 25 mm Hg pomimo leczenia jaskrą lekami.
  16. Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110). Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, pacjent może się kwalifikować.
  17. W ciągu najbliższych 6 miesięcy planowana poważna operacja pozaoczna.
  18. Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą.
  19. Niedozwolone jest stosowanie Avastinu w innym oku podczas badania.
  20. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab
Lek: ranibizumab
Jest to otwarte badanie fazy I dotyczące podania ranibizumabu w dawce 0,5 mg do ciała szklistego pacjentom z CME w przebiegu zapalenia błony naczyniowej oka.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS z odległości 4 metrów) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (ocenianej na podstawie tabeli ETDRS z odległości 4 m) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia ranibizumabu do ciała szklistego wyniosła 12,2 litery ETDRS (p = 0,015).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (oceniana za pomocą wykresu ETDRS z odległości 4 metrów) od wartości początkowej po 12 miesiącach zostanie obliczona za pomocą testu T.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów z 15 literami (3 linie) poprawy ostrości wzroku po 30, 60, 90, 120 dniach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Średnia zmiana grubości dołka siatkówki od linii bazowej po 7 dniach oraz po 30, 60, 90, 120 dniach i 12 miesiącach zostanie obliczona za pomocą testu T.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy będzie oceniana przez 24 miesiąc.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas A Albini, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4148s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj