Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование ранибизумаба (Луцентиса) при увеитическом кистозном макулярном отеке

24 августа 2014 г. обновлено: Thomas Albini, University of Miami

Увеитический кистозный макулярный отек (CME) является основной причиной потери зрения, связанной с увеитом. Системная и/или местная кортикостероидная терапия и системная иммуносупрессия стероидсберегающими препаратами, такими как циклоспорин, метотрексат, азатиоприн и др., эффективно лечат увеит и связанный с ним КМЭ у многих пациентов. Однако во многих случаях КМЭ сохраняется, несмотря на адекватное подавление увеита. Не существует единого мнения о том, как лучше лечить такие случаи. Дальнейшее добавление иммунодепрессантов мало влияет на эту форму CME. Пероральные кортикостероиды полезны, но высокие дозы и длительное применение могут быть связаны с серьезными побочными эффектами. Периокулярные и интравитреальные инъекции кортикостероидов связаны с хорошо известными значительными побочными эффектами, такими как глаукома и образование катаракты.

Предполагается, что фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) играет роль в нарушении целостности сосудов глаза и, как известно, индуцируется воспалительными цитокинами, такими как интерлейкин интерлейкин (IL)-1β и IL-6, уровень которых повышается внутриглазно в увеит. Кроме того, было продемонстрировано, что концентрации водного VEGF статистически значимо выше у пациентов с увеитом с CME, чем у пациентов без CME. Ингибирование несоответствующей активности VEGF является потенциальным подходом к лечению CME при увеите, учитывая наши современные знания о патофизиологии этого состояния, а также из-за клинической необходимости дополнительных вариантов лечения для этих пациентов. Ранибизумаб, рекомбинантный гуманизированный антигенсвязывающий фрагмент моноклонального антитела (Fab), который нейтрализует все активные формы VEGF-A, нацелен на этот путь и может быть полезен в случаях персистирующего CME у пациентов с увеитом.

Целью данного исследования является определение того, является ли анти-VEGF препарат Луцентис безопасным и эффективным в отношении регрессии макулярного отека вследствие хронического неинфекционного увеита у пациентов с хорошо контролируемым увеитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Insitute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Bascom Palmer of the Palm Beaches

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут допущены к участию, если будут соблюдены следующие критерии:

  1. Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  2. Возраст > 18 лет
  3. Неинфекционный увеит в исследуемом глазу.
  4. Стабильный режим лечения увеита в течение как минимум одного месяца до инъекции и контролируемый увеит по мнению исследователя.
  5. Зрение 20/40 или хуже на исследуемом глазу.
  6. Кистозный макулярный отек (CME) при флуоресцентной ангиографии (FA)
  7. Оптическая когерентная томография (ОКТ) демонстрирует толщину более 300 микрон в центральном подполе.
  8. Четкость среды, расширение зрачка и сотрудничество с пациентом, достаточные для проведения ОКТ-тестирования и фотографирования сетчатки.

В исследовании будет оцениваться только один глаз. Если оба глаза соответствуют критериям, исследователь определяет, какой глаз будет включен в исследование.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая интравитреальная инъекция триамцинолона в исследуемый глаз в течение 3 месяцев после инъекции.
  2. Использование более двух лекарств от глаукомы для исследования глаз.
  3. Значительная эпиретинальная мембрана по оценке лечащего врача.
  4. Доказательства витреомакулярной тракции на ОКТ.
  5. Предыдущая витрэктомия на исследуемом глазу.
  6. Беременность (положительный тест на беременность) или лактация.
  7. Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, внутриматочная спираль (ВМС) или имплантат или пластырь с контрацептивным гормоном.
  8. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  9. Участие в другом одновременном испытании IND.
  10. Лечение CME интравитреально с помощью Lucentis, Macugen или Avastin в течение 6 недель до включения в это исследование.
  11. Неконтролируемое воспаление в исследуемом глазу.
  12. Текущее кровоизлияние в стекловидное тело.
  13. Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу.
  14. Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
  15. Внутриглазное давление > 25 мм рт. ст., несмотря на лечение препаратами от глаукомы.
  16. Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110). Если кровяное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, субъект может стать подходящим.
  17. Крупная внеглазная операция запланирована в течение следующих 6 месяцев.
  18. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  19. Во время исследования запрещалось использовать Авастин в парном глазу.
  20. Нежелание или неспособность следовать или соблюдать все процедуры, связанные с исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранибизумаб
Лекарство: ранибизумаб
Это открытое исследование фазы I по интравитреальному введению 0,5 мг ранибизумаба субъектам с увеитическим CME.
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS на расстоянии 4 м) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
Среднее изменение максимально скорректированной остроты зрения (по шкале ETDRS на расстоянии 4 м) от исходного уровня через 12 месяцев после первой интравитреальной инъекции ранибизумаба составило 12,2 буквы ETDRS (P = 0,015).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA) (оцененное по таблице ETDRS на расстоянии 4 м) от исходного уровня через 12 месяцев будет вычислено с помощью Т-теста.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Процент пациентов с улучшением остроты зрения на 15 букв (3 строки) через 30, 60, 90, 120 дней и 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Среднее изменение фовеальной толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, а также через 30, 60, 90, 120 дней и 12 месяцев будет вычислено с использованием Т-теста.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота глазных и неглазных нежелательных явлений будет оцениваться в течение 24 месяцев.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas A Albini, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FVF4148s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться