Pilotstudie av Ranibizumab (Lucentis) för uveitiskt cystoid makulaödem
Uveitiskt cystoid makulaödem (CME) är en viktig orsak till synförlust i samband med uveit. Systemisk och/eller lokal kortikosteroidbehandling och systemisk immunsuppression med steroidsparande medel såsom ciklosporin, metotrexat, azatioprin eller andra, behandlar effektivt uveit och associerad CME hos många patienter. Men i många fall kvarstår CME trots adekvat undertryckande av uveit. Det finns ingen konsensus om hur man bäst ska behandla sådana fall. Den ytterligare tillsatsen av immunsuppressiva medel verkar ha liten effekt på denna form av CME. Orala kortikosteroider är användbara, men höga doser och långvarig användning kan förknippas med allvarliga biverkningar. Periokulära och intravitreala kortikosteroidinjektioner är förknippade med välkända, signifikanta biverkningar såsom glaukom och kataraktbildning.
Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) misstänks spela en roll i förlusten av vaskulär integritet i ögat och känd för att induceras av inflammatoriska cytokiner, såsom interleukin interleukin (IL)-1β och IL-6, som är förhöjda intraokulärt i uveit. Dessutom har det visats att vattenhaltiga VEGF-koncentrationer är statistiskt signifikant högre hos de uveitpatienter med CME än de utan CME. Hämning av olämplig VEGF-aktivitet är ett potentiellt tillvägagångssätt för behandling av CME i uveit med tanke på vår nuvarande kunskap om patofysiologin för detta tillstånd och även på grund av det kliniska behovet av ytterligare behandlingsalternativ för dessa patienter. Ranibizumab, ett rekombinant, humaniserat monoklonalt antikroppsantigenbindande fragment (Fab) som neutraliserar alla aktiva former av VEGF-A, skulle rikta in sig på denna väg och kan vara användbar i fall av ihållande CME hos uveitpatienter.
Syftet med denna studie är att fastställa om ett anti-VEGF-medel, Lucentis, är säkert och effektivt för att leda till regression av makulaödem på grund av kronisk icke-infektiös uveit hos patienter med välkontrollerad uveit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Bascom Palmer Eye Insitute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
- Bascom Palmer of the Palm Beaches
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att vara behöriga om följande kriterier är uppfyllda:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet.
- Ålder > 18 år
- Icke-infektiös uveit i studieögat.
- Stabil medicinsk behandling mot uveit under minst en månad före injektion och kontrollerad uveit enligt utredarens bedömning.
- Syn 20/40 eller sämre i studieögat.
- Cystoid makulaödem (CME) på fluoresceinangiografi (FA)
- Optisk koherenstomografi (OCT) som visar en tjocklek större än 300 mikron i det centrala delfältet.
- Mediatydlighet, pupillvidgning och patientsamarbete tillräckligt för att tillåta OCT-testning och näthinnefotografering.
Endast ett öga kommer att bedömas i studien. Om båda ögonen är berättigade kommer utredaren att avgöra vilket öga som kommer att ingå i studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare intravitreal triamcinoloninjektion i studieögat inom 3 månader efter studieinjektion.
- Användning av mer än två glaukomläkemedel för studieögat.
- Betydande epiretinalt membran enligt bedömning av behandlande läkare.
- Bevis på vitreomakulär dragning på OCT.
- Tidigare vitrektomi i studieöga.
- Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning.
- Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av orala preventivmedel, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en intrauterin enhet (IUD) eller preventivmedelshormonimplantat eller plåster.
- Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes.
- Deltagande i ytterligare ett IND-försök samtidigt.
- Behandling för CME med intravitreal Lucentis, Macugen eller Avastin inom 6 veckor före inskrivning i denna studie.
- Okontrollerad inflammation i studieögat.
- Aktuell glaskroppsblödning.
- Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat.
- Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet.
- Intraokulärt tryck > 25 mm Hg trots behandling med glaukommediciner.
- Blodtryck > 180/110 (systoliskt över 180 ELLER diastoliskt över 110). Om blodtrycket sänks under 180/110 genom antihypertensiv behandling kan patienten bli berättigad.
- Stor icke-okulär operation planerad under de kommande 6 månaderna.
- Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes.
- Ingen användning av Avastin tillåten i andra öga under studien.
- Ovillig eller oförmögen att följa eller följa alla studierelaterade procedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ranibizumab
|
Detta är en öppen fas I-studie av intravitrealt administrerat 0,5 mg ranibizumab hos patienter med uveitisk CME.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i studien för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS vid 4 meter) vid 12 månader.
Tidsram: 1 år
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (bedömd av ETDRS-diagrammet vid 4 m) från baslinjen vid 12 månader efter den första intravitreala injektionen av ranibizumab var 12,2 ETDRS-bokstäver (P = 0,015).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den genomsnittliga förändringen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) (bedömd av ETDRS-diagrammet vid 4 meter) från baslinjen vid 12 månader kommer att beräknas med ett T-test.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Andelen patienter med 15 bokstäver (3 rader) av synskärpa förbättring efter 30, 60, 90, 120 dagar och 12 månader.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Den genomsnittliga förändringen i foveal näthinnetjocklek från baslinjen vid 7 dagar och vid 30, 60, 90, 120 dagar och 12 månader kommer att beräknas med hjälp av ett T-test.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förekomsten av okulära och icke-okulära biverkningar kommer att utvärderas under månad 24.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas A Albini, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FVF4148s
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .