Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Ranibizumab (Lucentis) for uveitisk cystoid makulaødem

24. august 2014 oppdatert av: Thomas Albini, University of Miami

Uveitisk cystoid makulært ødem (CME) er en viktig årsak til synstap forbundet med uveitt. Systemisk og/eller lokal kortikosteroidbehandling og systemisk immunsuppresjon med steroidsparende midler som cyklosporin, metotreksat, azatioprin eller andre, behandler effektivt uveitt og assosiert CME hos mange pasienter. Imidlertid vedvarer CME i mange tilfeller til tross for tilstrekkelig undertrykkelse av uveitt. Det er ingen konsensus om hvordan man best kan behandle slike saker. Den videre tilsetningen av immunsuppressive midler ser ut til å ha liten effekt på denne formen for CME. Orale kortikosteroider er nyttige, men høye doser og langvarig bruk kan være assosiert med alvorlige bivirkninger. Periokulære og intravitreale kortikosteroidinjeksjoner er assosiert med velkjente, betydelige bivirkninger som glaukom og kataraktdannelse.

Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er mistenkt for å spille en rolle i tap av vaskulær integritet i øyet og kjent for å være indusert av inflammatoriske cytokiner, slik som interleukin interleukin (IL)-1β og IL-6, som er forhøyet intraokulært i uveitt. I tillegg er det vist at vandige VEGF-konsentrasjoner er statistisk signifikant høyere hos de uveittpasienter med CME enn de uten CME. Hemming av upassende VEGF-aktivitet er en potensiell tilnærming til behandling av CME i uveitt gitt vår nåværende kunnskap om patofysiologien til denne tilstanden og også på grunn av det kliniske behovet for ytterligere behandlingsalternativer for disse pasientene. Ranibizumab, et rekombinant, humanisert monoklonalt antistoff-antigenbindende fragment (Fab) som nøytraliserer alle aktive former for VEGF-A, vil målrette mot denne veien og kan være nyttig i tilfeller av vedvarende CME hos uveittpasienter.

Målet med denne studien er å finne ut om et anti-VEGF-middel, Lucentis, er trygt og effektivt for å føre til regresjon av makulaødem på grunn av kronisk ikke-infeksiøs uveitt hos pasienter med godt kontrollert uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Insitute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Bascom Palmer of the Palm Beaches

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner vil være kvalifisert hvis følgende kriterier er oppfylt:

  1. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
  2. Alder > 18 år
  3. Ikke-infeksiøs uveitt i studieøye.
  4. Stabilt medisinsk behandlingsregime mot uveitt i minst én måned før injeksjon og kontrollert uveitt etter etterforskerens vurdering.
  5. Syn 20/40 eller dårligere i studieøye.
  6. Cystoid makulært ødem (CME) på fluorescein angiografi (FA)
  7. Optisk koherenstomografi (OCT) som viser tykkelse større enn 300 mikron i det sentrale underfeltet.
  8. Medieklarhet, pupillutvidelse og pasientsamarbeid tilstrekkelig til å tillate OCT-testing og netthinnefotografering.

Kun ett øye vil bli vurdert i studien. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil etterforskeren bestemme hvilket øye som skal inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intravitreal triamcinoloninjeksjon i studieøyet innen 3 måneder etter studieinjeksjon.
  2. Bruk av mer enn to glaukommedisiner for studieøye.
  3. Betydelig epiretinal membran vurdert av behandlende lege.
  4. Bevis for vitreomakulær trekkraft på OCT.
  5. Tidligere vitrektomi i studieøye.
  6. Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming.
  7. Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel, en intrauterin enhet (IUD), eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
  8. Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt.
  9. Deltakelse i en annen samtidig IND-forsøk.
  10. Behandling for CME med intravitreal Lucentis, Macugen eller Avastin innen 6 uker før registrering i denne studien.
  11. Ukontrollert betennelse i studieøyet.
  12. Nåværende glasslegemeblødning.
  13. Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene.
  14. Kjent allergi mot enhver komponent av studiemedisinen.
  15. Intraokulært trykk > 25 mm Hg til tross for behandling med glaukommedisiner.
  16. Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan pasienten bli kvalifisert.
  17. Planlagt større ikke-okulær kirurgi i løpet av de neste 6 månedene.
  18. Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt.
  19. Ingen bruk av Avastin tillatt i andre øye under studien.
  20. Uvillig eller ute av stand til å følge eller overholde alle studierelaterte prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab
Legemiddel: ranibizumab
Dette er en åpen fase I-studie med intravitrealt administrert 0,5 mg ranibizumab hos personer med uveitisk CME.
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i studien om tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS ved 4 meter) etter 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (vurdert av ETDRS-diagrammet ved 4 m) fra baseline ved 12 måneder etter første intravitreale injeksjon av ranibizumab var 12,2 ETDRS-bokstaver (P = 0,015).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) (vurdert av ETDRS-diagrammet ved 4 meter) fra baseline ved 12 måneder vil bli beregnet med en T-test.
Tidsramme: 1 år
1 år
Prosentandelen av pasienter med 15 bokstaver (3 linjer) av synsstyrkeforbedring etter 30, 60, 90, 120 dager og 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
1 år
Gjennomsnittlig endring i foveal netthinnetykkelse fra baseline ved 7 dager og ved 30, 60, 90, 120 dager og 12 måneder vil bli beregnet ved hjelp av en T-test.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomsten av okulære og ikke-okulære bivirkninger vil bli evaluert gjennom måned 24.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas A Albini, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF4148s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere