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Étude pilote sur le ranibizumab (Lucentis) pour l'œdème maculaire cystoïde uvéitique

24 août 2014 mis à jour par: Thomas Albini, University of Miami

L'œdème maculaire cystoïde uvéitique (EMC) est une cause majeure de perte de vision associée à l'uvéite. La corticothérapie systémique et/ou locale et l'immunosuppression systémique avec des agents épargnant les stéroïdes tels que la cyclosporine, le méthotrexate, l'azathioprine ou d'autres, traitent efficacement l'uvéite et l'OMC associée chez de nombreux patients. Cependant, dans de nombreux cas, l'EMC persiste malgré une suppression adéquate de l'uvéite. Il n'existe aucun consensus sur la meilleure façon de traiter ces cas. L'ajout supplémentaire d'agents immunosuppresseurs semble avoir peu d'effet sur cette forme d'EMC. Les corticostéroïdes oraux sont utiles, mais des doses élevées et une utilisation prolongée peuvent être associées à des effets secondaires graves. Les injections périoculaires et intravitréennes de corticostéroïdes sont associées à des effets secondaires importants bien connus tels que le glaucome et la formation de cataractes.

Le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) est soupçonné de jouer un rôle dans la perte de l'intégrité vasculaire de l'œil et est connu pour être induit par des cytokines inflammatoires, telles que l'interleukine interleukine (IL)-1β et IL-6, qui sont élevées par voie intraoculaire dans uvéite. De plus, il a été démontré que les concentrations aqueuses de VEGF sont statistiquement significativement plus élevées chez les patients atteints d'uvéite avec CME que chez ceux sans CME. L'inhibition de l'activité inappropriée du VEGF est une approche potentielle pour le traitement de l'OMC dans l'uvéite compte tenu de nos connaissances actuelles sur la physiopathologie de cette affection et également en raison du besoin clinique d'options de traitement supplémentaires pour ces patients. Le ranibizumab, un fragment de liaison à l'antigène (Fab) d'anticorps monoclonal humanisé recombinant qui neutralise toutes les formes actives de VEGF-A, ciblerait cette voie et pourrait être utile en cas d'EMC persistant chez les patients atteints d'uvéite.

L'objectif de cette étude est de déterminer si un agent anti-VEGF, Lucentis, est sûr et efficace pour conduire à la régression de l'œdème maculaire dû à une uvéite chronique non infectieuse chez des patients présentant une uvéite bien contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Insitute
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
        • Bascom Palmer of the Palm Beaches

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront éligibles si les critères suivants sont remplis :

  1. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  2. Âge > 18 ans
  3. Uvéite non infectieuse dans l'œil de l'étude.
  4. Régime médical anti-uvéite stable pendant au moins un mois avant l'injection et uvéite contrôlée au jugement de l'investigateur.
  5. Vision 20/40 ou pire dans l'œil de l'étude.
  6. Œdème maculaire cystoïde (EMC) sur angiographie à la fluorescéine (AF)
  7. Tomographie par cohérence optique (OCT) démontrant une épaisseur supérieure à 300 microns dans le sous-champ central.
  8. Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération du patient suffisantes pour permettre les tests OCT et la photographie rétinienne.

Un seul œil sera évalué dans l'étude. Si les deux yeux sont éligibles, l'investigateur déterminera quel œil sera inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Injection intravitréenne antérieure de triamcinolone dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant l'injection de l'étude.
  2. Utilisation de plus de deux médicaments contre le glaucome pour l'œil de l'étude.
  3. Membrane épirétinienne importante à en juger par le médecin traitant.
  4. Preuve de traction vitréo-maculaire en OCT.
  5. Vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude.
  6. Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement.
  7. Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un dispositif intra-utérin (DIU) ou un implant ou patch hormonal contraceptif.
  8. Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée.
  9. Participation à un autre essai IND simultané.
  10. Traitement de l'OMC avec Lucentis intravitréen, Macugen ou Avastin dans les 6 semaines précédant l'inscription à cette étude.
  11. Inflammation incontrôlée dans l'œil de l'étude.
  12. Hémorragie vitréenne actuelle.
  13. Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil.
  14. Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
  15. Pression intraoculaire > 25 mm Hg malgré un traitement avec des médicaments contre le glaucome.
  16. Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110). Si la tension artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement anti-hypertenseur, le sujet peut devenir éligible.
  17. Chirurgie non oculaire majeure prévue au cours des 6 prochains mois.
  18. Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée.
  19. Aucune utilisation d'Avastin n'est autorisée dans l'autre œil pendant l'étude.
  20. Refus ou incapacité de suivre ou de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab
Médicament: ranibizumab
Il s'agit d'une étude ouverte de phase I portant sur l'administration intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab chez des sujets atteints d'EMC uvéitique.
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS à 4 mètres) à 12 mois.
Délai: 1 an
La variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (évaluée par le graphique ETDRS à 4 m) par rapport au départ à 12 mois après la première injection intravitréenne de ranibizumab était de 12,2 lettres ETDRS (P = 0,015).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (évaluée par le tableau ETDRS à 4 mètres) par rapport à la ligne de base à 12 mois sera calculée à l'aide d'un test T.
Délai: 1 an
1 an
Le pourcentage de patients avec 15 lettres (3 lignes) d'amélioration de l'acuité visuelle à 30, 60, 90, 120 jours et 12 mois.
Délai: 1 an
1 an
La variation moyenne de l'épaisseur rétinienne fovéale par rapport au départ à 7 jours et à 30, 60, 90, 120 jours et 12 mois sera calculée à l'aide d'un test T.
Délai: 1 an
1 an
L'incidence des événements indésirables oculaires et non oculaires sera évaluée jusqu'au mois 24.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas A Albini, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Première publication (Estimation)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FVF4148s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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