拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) を産生する腸内細菌科の脱コロニー化研究
拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (以下、ESBL と呼びます) を産生する多剤耐性腸内細菌科は、入院患者の血流感染および地域社会の尿路感染の重要な原因として浮上しています。 他の多剤耐性生物の場合と同様に、ESBL の場合、主に腸および尿の保菌が慢性的に定着することがよくあります。
研究者の知る限り、体系的な ESBL 根絶戦略の有効性を研究するために実施された無作為化プラセボ対照臨床試験はありません。 ESBL保因者の根絶は、感染のリスクを減らすことによって個々の患者に利益をもたらし、伝染を減らすことによって地域社会に利益をもたらします。 根絶が不可能であることが判明したとしても、ESBL の一時的な抑制は伝染の可能性を減らす可能性があり、したがって生態学的観点からは依然として有益です。
提案された研究の目的は、ESBL に対して有効な経口抗生物質の 10 日間コースの投与が、入院患者の ESBL 保菌の除菌につながる可能性があるという仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- Geneva Universits Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準がすべて満たされている場合、患者は研究に登録することができます。
- 微生物学的に文書化されたESBL産生腸内細菌科の直腸保菌、体のどの部位でもESBL産生腸内細菌科による活動性感染の徴候および症状なし
- -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 インフォームドコンセントは、必要に応じて法定代理人が与えることができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- アクティブな感染
- ESBL産生腸内細菌に対する活性を有する抗菌剤による治療
- -治験薬のいずれかの使用に対する禁忌（例： クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の腎不全)
- -患者はすでに別の研究に登録されているか、以前のエピソードの現在の研究に登録されています
- 精神障害またはプロトコルの指示を理解または従うことができない
- 交換できない永久留置尿道カテーテル
- 治験薬の 1 つに対する ESBL 産生腸内細菌科の耐性
- -治験薬の1つに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ
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実験的：局所除菌
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コリスチン硫酸塩 (50mg 4x/日 PO) + ネオマイシン (250mg 4x/日 PO) を 10 日間 プラス 尿路定着の存在下で、以下の薬剤のいずれかを選択 (感受性プロファイル、クレアチニンクリアランス、および個々の禁忌に応じて) ニトロフラントイン (100mg 3x/日 PO) またはノルフロキサシン (400mg 2x/日 PO) を 5 日間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後28日目のESBL産生腸内細菌科保菌の根絶率
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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