Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enterobacteriaceae som produserer utvidet spektrum β-laktamaser (ESBL) avkoloniseringsstudie

6. august 2012 oppdatert av: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Multiresistente Enterobacteriaceae som produserer β-laktamaser med utvidet spektrum (heretter kalt ESBL) har dukket opp som en viktig årsak til blodbaneinfeksjon hos sykehusinnlagte pasienter og urinveisinfeksjoner i samfunnet. Som tilfellet er med andre multiresistente organismer er kronisk kolonisering hyppig, når det gjelder ESBL, hovedsakelig tarm- og urinveier.

Så vidt etterforskerne vet, er det ikke utført noen randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier for å studere effekten av en systematisk ESBL-utryddelsesstrategi. Utryddelse av ESBL-transport vil gi fordeler for den enkelte pasient - ved å redusere risikoen for infeksjon - og for samfunnet - ved å redusere overføring. Selv om utryddelse viser seg å være umulig, kan forbigående undertrykkelse av ESBL redusere sannsynligheten for overføring og dermed fortsatt være fordelaktig fra et økologisk perspektiv.

Formålet med den foreslåtte studien er å teste hypotesen om at administrering av en 10-dagers kur med orale antibiotika aktive mot ESBL kan føre til dekolonisering av ESBL-bære hos innlagte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Geneva Universits Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter kan registreres i studien forutsatt at alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. Mikrobiologisk dokumentert rektal transport av ESBL-produserende Enterobacteriaceae, uten tegn og symptomer på aktiv infeksjon med ESBL-produserende Enterobacteriaceae på noe kroppssted
  2. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien. Det informerte samtykket kan gis av den juridiske representanten om nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer
  2. Aktiv infeksjon
  3. Behandling med antimikrobielle midler med aktivitet mot ESBL-produserende Enterobacteriaceae
  4. Kontraindikasjoner for bruk av et av studiemedikamentene (f.eks. nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min)
  5. Pasienten er allerede registrert i en annen studie, eller i den nåværende studien for en tidligere episode
  6. Psykiatrisk lidelse eller ute av stand til å forstå eller følge protokollanvisningene
  7. Permanent inneliggende urinkateter som ikke kan endres
  8. Resistens hos ESBL-produserende Enterobacteriaceae mot et av studiemedikamentene
  9. Kjent overfølsomhet overfor et av studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo (avkolonisering)
Placebo
EKSPERIMENTELL: Aktuell avkolonisering
Legemiddel: Avkolonisering

Kolistinsulfat (50mg 4x/d PO) + Neomycin (250mg 4x/dag PO) i 10 dager

pluss Ved tilstedeværelse av urinveiskolonisering velges ett av følgende midler (i henhold til følsomhetsprofil, kreatininclearance og individuelle kontraindikasjoner) Nitrofurantoin (100mg 3x/dag PO) eller Norfloxacin (400mg 2x/dag PO) i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet for utryddelse av bæreevne med ESBL-produserende Enterobacteriaceae på dag 28 etter behandling
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-161

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere