Estudo de descolonização de Enterobacteriaceae produtoras de β-lactamases de espectro estendido (ESBL)
Enterobacteriaceae multirresistentes produtoras de β-lactamases de espectro estendido (doravante denominadas ESBLs) emergiram como uma importante causa de infecção da corrente sanguínea em pacientes hospitalizados e infecções do trato urinário na comunidade. Como é o caso de outros organismos multirresistentes, a colonização crônica é frequente, no caso de ESBLs principalmente de transporte intestinal e urinário.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum ensaio clínico randomizado controlado por placebo foi realizado para estudar a eficácia de uma estratégia sistemática de erradicação de ESBL. A erradicação do portador de ESBL traria benefícios para o paciente individual - reduzindo o risco de infecção - e para a comunidade - reduzindo a transmissão. Mesmo que a erradicação seja impossível, a supressão transitória da ESBL pode reduzir a probabilidade de transmissão e, portanto, ainda ser benéfica do ponto de vista ecológico.
O objetivo do estudo proposto é testar a hipótese de que a administração de um curso de 10 dias de antibióticos orais ativos contra ESBLs pode levar à descolonização do portador de ESBL em pacientes hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- Geneva Universits Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes podem ser incluídos no estudo desde que todos os seguintes critérios sejam atendidos:
- Carga retal microbiologicamente documentada de Enterobacteriaceae produtoras de ESBL, sem sinais e sintomas de infecção ativa com Enterobacteriaceae produtoras de ESBL em qualquer local do corpo
- O paciente deve dar consentimento informado por escrito para participar do estudo. O consentimento informado pode ser dado pelo representante legal, se necessário.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- infecção ativa
- Tratamento com agentes antimicrobianos com atividade contra Enterobacteriaceae produtoras de ESBL
- Contra-indicação ao uso de um dos medicamentos do estudo (por exemplo, insuficiência renal com depuração de creatinina < 30 ml/min)
- Paciente já inscrito em outro estudo, ou no presente estudo para um episódio anterior
- Transtorno psiquiátrico ou incapaz de entender ou seguir as instruções do protocolo
- Cateter urinário permanente que não pode ser trocado
- Resistência das Enterobacteriaceae produtoras de ESBL a uma das drogas do estudo
- Hipersensibilidade conhecida a um dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Descolonização tópica
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Sulfato de colistina (50mg 4x/d PO) + Neomicina (250mg 4x/dia PO) por 10 dias mais Na presença de colonização do trato urinário escolher um dos seguintes agentes (de acordo com o perfil de suscetibilidade, depuração de creatinina e contra-indicações individuais) Nitrofurantoína (100mg 3x/dia PO) ou Norfloxacino (400mg 2x/dia PO) por 5 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de erradicação de portadores de Enterobacteriaceae produtoras de ESBL no dia 28 após o tratamento
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-161
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