Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование деколонизации энтеробактерий, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС)

6 августа 2012 г. обновлено: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Энтеробактерии с множественной лекарственной устойчивостью, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра действия (далее называемые БЛРС), стали важной причиной инфекций кровотока у госпитализированных пациентов и инфекций мочевыводящих путей в обществе. Как и в случае с другими микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью, часта хроническая колонизация, в случае БЛРС в основном кишечное и мочевое носительство.

Насколько известно исследователям, рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний для изучения эффективности стратегии систематической эрадикации БЛРС не проводилось. Ликвидация ESBL-носительства принесет пользу отдельному пациенту за счет снижения риска инфицирования и обществу за счет снижения передачи инфекции. Даже если эрадикация окажется невозможной, временное подавление БЛРС может снизить вероятность передачи инфекции и, таким образом, все еще будет полезным с экологической точки зрения.

Целью предлагаемого исследования является проверка гипотезы о том, что назначение 10-дневного курса пероральных антибиотиков, активных в отношении БЛРС, может привести к деколонизации носительства БЛРС у госпитализированных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты могут быть включены в исследование при соблюдении всех следующих критериев:

  1. Микробиологически подтвержденное ректальное носительство ESBL-продуцирующих Enterobacteriaceae без признаков и симптомов активной инфекции ESBL-продуцирующими Enterobacteriaceae на любом участке тела
  2. Пациент должен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. При необходимости информированное согласие может быть дано законным представителем.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  2. Активная инфекция
  3. Лечение антимикробными препаратами, активными в отношении энтеробактерий, продуцирующих БЛРС.
  4. Противопоказания к применению одного из исследуемых препаратов (например, почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 30 мл/мин)
  5. Пациент уже включен в другое исследование или в настоящее исследование по поводу предыдущего эпизода
  6. Психическое расстройство или неспособность понять или следовать указаниям протокола
  7. Постоянный мочевой катетер, который нельзя заменить
  8. Резистентность Enterobacteriaceae, продуцирующих БЛРС, к одному из исследуемых препаратов
  9. Известная гиперчувствительность к одному из исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо (Деколонизация)
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Актуальная деколонизация
Лекарство: Деколонизация

Колистин сульфат (50 мг 4 раза в день внутрь) + неомицин (250 мг 4 раза в день внутрь) в течение 10 дней.

плюс При наличии колонизации мочевыводящих путей выбор одного из следующих препаратов (в соответствии с профилем чувствительности, клиренсом креатинина и индивидуальными противопоказаниями): нитрофурантоин (100 мг 3 раза в день внутрь) или норфлоксацин (400 мг 2 раза в день внутрь) в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень эрадикации носительства энтеробактерий, продуцирующих БЛРС, на 28-й день после лечения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-161

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться