Estudio de descolonización de enterobacterias productoras de β-lactamasas de espectro extendido (BLEE)
Las enterobacterias multirresistentes productoras de β-lactamasas de espectro extendido (en lo sucesivo denominadas BLEE) han surgido como una causa importante de infección del torrente sanguíneo en pacientes hospitalizados e infecciones del tracto urinario en la comunidad. Al igual que con otros organismos multirresistentes, la colonización crónica es frecuente, en el caso de las BLEE, la mayoría de ellos son portadores intestinales y urinarios.
Según el conocimiento de los investigadores, no se ha realizado ningún ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo para estudiar la eficacia de una estrategia sistemática de erradicación de BLEE. La erradicación de la portación de BLEE generaría beneficios para el paciente individual, al reducir el riesgo de infección, y para la comunidad, al reducir la transmisión. Incluso si la erradicación resulta imposible, la supresión transitoria de ESBL podría reducir la probabilidad de transmisión y, por lo tanto, seguir siendo beneficiosa desde una perspectiva ecológica.
El propósito del estudio propuesto es probar la hipótesis de que la administración de un ciclo de 10 días de antibióticos orales activos contra las BLEE puede conducir a la descolonización del estado de portador de BLEE en pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Geneva, Suiza, 1211
- Geneva Universits Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes pueden inscribirse en el estudio siempre que se cumplan todos los siguientes criterios:
- Transporte rectal microbiológicamente documentado de Enterobacteriaceae productoras de ESBL, sin signos ni síntomas de infección activa con Enterobacteriaceae productoras de ESBL en cualquier parte del cuerpo
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. El consentimiento informado puede ser otorgado por el representante legal en caso de ser necesario.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Infección activa
- Tratamiento con agentes antimicrobianos con actividad frente a Enterobacteriaceae productoras de BLEE
- Contraindicación para el uso de uno de los fármacos del estudio (p. insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- Paciente ya inscrito en otro estudio, o en el presente estudio por un episodio anterior
- Trastorno psiquiátrico o incapaz de entender o seguir las instrucciones del protocolo
- Catéter urinario permanente que no se puede cambiar
- Resistencia de las Enterobacteriaceae productoras de ESBL a uno de los fármacos del estudio
- Hipersensibilidad conocida a uno de los fármacos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Descolonización tópica
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Sulfato de colistina (50 mg 4x/d VO) + Neomicina (250 mg 4x/día VO) durante 10 días más En presencia de colonización del tracto urinario, elección de uno de los siguientes agentes (según perfil de susceptibilidad, depuración de creatinina y contraindicaciones individuales) Nitrofurantoína (100 mg 3x/día VO) o Norfloxacino (400 mg 2x/día VO) durante 5 días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de erradicación del estado de portador con Enterobacteriaceae productoras de BLEE en el día 28 posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 08-161
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