产超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 的肠杆菌科细菌去定植研究
2012年8月6日 更新者：Stephen Harbarth、University Hospital, Geneva
产生超广谱 β-内酰胺酶（以下称为 ESBLs）的多重耐药肠杆菌已成为住院患者血流感染和社区尿路感染的重要原因。 与其他多重耐药生物体的情况一样，慢性定植很常见，就 ESBLs 而言，主要是肠道和尿路携带。
据研究人员所知，尚未进行随机、安慰剂对照的临床试验来研究系统性 ESBL 根除策略的功效。 根除 ESBL 携带将对个体患者（通过降低感染风险）和对社区（通过减少传播）带来益处。 即使根除被证明是不可能的，暂时抑制 ESBL 可能会降低传播的可能性，因此从生态学的角度来看仍然是有益的。
拟议研究的目的是检验以下假设，即给予 10 天疗程的口服抗 ESBL 活性抗生素可导致住院患者 ESBL 携带去定植。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、1211
- Geneva Universits Hospitals
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果患者满足以下所有标准，则可以将其纳入研究：
- 微生物学证明直肠携带产 ESBL 肠杆菌科，在任何身体部位均无产 ESBL 肠杆菌科活动性感染的体征和症状
- 患者必须给予书面知情同意才能参与研究。 必要时可由法定代表人表示知情同意。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 主动感染
- 用对产生 ESBL 的肠杆菌科具有活性的抗菌剂治疗
- 禁忌使用其中一种研究药物（例如 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟的肾功能不全）
- 患者已经参加了另一项研究，或参加了当前研究的前一集
- 精神障碍或无法理解或遵循方案说明
- 不可更换的永久留置导尿管
- 产生 ESBL 的肠杆菌科对其中一种研究药物的耐药性
- 已知对其中一种研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：局部非殖民化
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硫酸粘菌素 (50mg 4x/d PO) + 新霉素 (250mg 4x/day PO) 10 天 加 在存在尿路定植的情况下，选择以下药物之一（根据易感性、肌酐清除率和个体禁忌症）呋喃妥因（100mg 3x/天 PO）或诺氟沙星（400mg 2x/天 PO），持续 5 天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗后第 28 天产 ESBL 肠杆菌科携带菌根除率
大体时间：28天
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月20日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月6日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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