Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enterobacteriaceae producerer udvidet spektrum β-lactamaser (ESBL) afkoloniseringsundersøgelse

6. august 2012 opdateret af: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Multiresistente Enterobacteriaceae, der producerer udvidet spektrum β-lactamaser (herefter kaldet ESBL'er), er dukket op som en vigtig årsag til blodbanens infektion hos indlagte patienter og urinvejsinfektioner i samfundet. Som det er tilfældet med andre multiresistente organismer er kronisk kolonisering hyppig, i tilfælde af ESBL'er hovedsageligt tarm- og urintransport.

Så vidt efterforskerne ved, er der ikke udført nogen randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​en systematisk ESBL-udryddelsesstrategi. Udryddelse af ESBL-transport vil medføre fordele for den enkelte patient - ved at reducere risikoen for infektion - og for samfundet - ved at reducere overførsel. Selvom udryddelse viser sig at være umulig, kan forbigående undertrykkelse af ESBL reducere sandsynligheden for overførsel og dermed stadig være gavnlig ud fra et økologisk perspektiv.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste hypotesen om, at administration af en 10-dages kur med orale antibiotika, der er aktive mod ESBL'er, kan føre til afkolonisering af ESBL-bære hos indlagte patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva Universits Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter kan tilmeldes undersøgelsen, forudsat at alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Mikrobiologisk dokumenteret rektal transport af ESBL-producerende Enterobacteriaceae uden tegn og symptomer på aktiv infektion med ESBL-producerende Enterobacteriaceae på noget kropssted
  2. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Det informerede samtykke kan gives af den juridiske repræsentant, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer
  2. Aktiv infektion
  3. Behandling med antimikrobielle midler med aktivitet mod ESBL-producerende Enterobacteriaceae
  4. Kontraindikation til brugen af ​​et af undersøgelseslægemidlerne (f. nyreinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min)
  5. Patienten er allerede tilmeldt en anden undersøgelse eller i den nuværende undersøgelse for en tidligere episode
  6. Psykiatrisk lidelse eller ude af stand til at forstå eller følge protokollens anvisninger
  7. Permanent indlagt urinkateter, der ikke kan ændres
  8. Resistens hos de ESBL-producerende Enterobacteriaceae over for et af undersøgelseslægemidlerne
  9. Kendt overfølsomhed over for et af undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo (afkolonisering)
Placebo
EKSPERIMENTEL: Aktuel afkolonisering
Medicin: Afkolonisering

Colistinsulfat (50mg 4x/d PO) + Neomycin (250mg 4x/dag PO) i 10 dage

plus Ved tilstedeværelse af urinvejskolonisering vælges et af følgende midler (i henhold til følsomhedsprofil, kreatininclearance og individuelle kontraindikationer) Nitrofurantoin (100 mg 3x/dag PO) eller Norfloxacin (400 mg 2x/dag PO) i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for udryddelse af transport med ESBL-producerende Enterobacteriaceae på dag 28 efter behandling
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (SKØN)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterobacteriaceae infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner