Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterobacteriaceae produkující rozšířené spektrum β-laktamáz (ESBL) dekolonizační studie

6. srpna 2012 aktualizováno: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Multirezistentní Enterobacteriaceae produkující rozšířené spektrum β-laktamáz (dále nazývané ESBL) se ukázaly jako důležitá příčina infekcí krevního řečiště u hospitalizovaných pacientů a infekcí močových cest v komunitě. Stejně jako v případě jiných multirezistentních organismů je častá chronická kolonizace, v případě ESBL většinou střevní a močové přenosy.

Pokud je vědcům známo, žádná randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie nebyla provedena ke studiu účinnosti systematické strategie eradikace ESBL. Eradikace nosičství ESBL by přinesla výhody pro jednotlivého pacienta – snížením rizika infekce – a pro komunitu – snížením přenosu. I když se eradikace ukáže jako nemožná, přechodné potlačení ESBL může snížit pravděpodobnost přenosu, a tak být z ekologického hlediska stále prospěšné.

Účelem navrhované studie je otestovat hypotézu, že podávání 10denní kúry perorálních antibiotik účinných proti ESBL může vést k dekolonizaci nosičství ESBL u hospitalizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Geneva Universits Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být zařazeni do studie za předpokladu, že jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Mikrobiologicky dokumentovaný rektální přenos Enterobacteriaceae produkující ESBL, bez známek a příznaků aktivní infekce Enterobacteriaceae produkujícími ESBL na jakémkoli místě těla
  2. Pacient musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Informovaný souhlas může v případě potřeby udělit zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Aktivní infekce
  3. Léčba antimikrobiálními látkami s aktivitou proti Enterobacteriaceae produkujícím ESBL
  4. Kontraindikace k použití jednoho ze studovaných léků (např. renální insuficience s clearance kreatininu < 30 ml/min)
  5. Pacient je již zařazen do jiné studie nebo do současné studie pro předchozí epizodu
  6. Psychiatrická porucha nebo neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny protokolu
  7. Permanentní zavedený močový katétr, který nelze měnit
  8. Rezistence Enterobacteriaceae produkujících ESBL vůči jednomu ze studovaných léčiv
  9. Známá přecitlivělost na jeden ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo (dekolonizace)
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktuální dekolonizace
Lék: Dekolonizace

Kolistin sulfát (50 mg 4x/den PO) + Neomycin (250 mg 4x/den PO) po dobu 10 dnů

plus V případě kolonizace močových cest volba jednoho z následujících přípravků (podle profilu citlivosti, clearance kreatininu a individuálních kontraindikací) Nitrofurantoin (100 mg 3x/den PO) nebo Norfloxacin (400 mg 2x/den PO) po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra eradikace nosičství s Enterobacteriaceae produkujícími ESBL 28. den po léčbě
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-161

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterobacteriaceae infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit